Integridade de dados em pesquisa clínica refere-se à precisão, consistência e confiabilidade dos dados durante todo o seu ciclo de vida, desde a geração inicial até o arquivamento. De acordo com o ICH E6, a integridade dos dados é um requisito fundamental para garantir que os resultados dos ensaios clínicos sejam confiáveis ​​e apoiem a tomada de decisões regulatórias.

O que é integridade de dados?

A integridade dos dados é guiada pelos princípios ALCOA+, que exigem que os dados sejam Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais, Precisos e também Completos, Consistentes, Duradouros e Disponíveis. Esses princípios se aplicam tanto aos registros em papel quanto aos eletrônicos. O regulamento 21 CFR Parte 11 nos Estados Unidos estabelece requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas para garantir sua confiabilidade e equivalência aos registros em papel.

Marco Regulatório

Os requisitos de integridade de dados estão incorporados em todo o ICH E6(R2) e no ICH E6(R3) atualizado, com ênfase especial em sistemas eletrônicos e gerenciamento de dados com base em risco. A FDA e a EMA emitiram documentos de orientação específicos sobre integridade de dados para boas práticas de fabricação farmacêutica e pesquisa clínica. Os inspetores regulatórios avaliam rotineiramente os controles de integridade dos dados durante inspeções do GCP, concentrando-se em trilhas de auditoria, controles de acesso de usuários e procedimentos de backup de dados.

Principais requisitos

Os dados dos ensaios clínicos devem ser capturados em tempo hábil usando sistemas validados com controles de acesso apropriados e funcionalidade de trilha de auditoria. Quaisquer alterações nos dados devem ser documentadas sem ocultar a entrada original, e o motivo da alteração deve ser registrado. O patrocinador e o investigador devem implementar Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) que incluam processos de verificação, validação e reconciliação de dados.

Documentação

A integridade dos dados exige que o Arquivo Mestre do Teste (TMF) contenha documentação completa, precisa e rastreável de todas as atividades do teste. A verificação dos dados de origem pelos monitores confirma a precisão dos dados relatados em relação aos registros originais. Os sistemas eletrônicos devem gerar trilhas de auditoria que capturem o ID do usuário, carimbo de data/hora e detalhes de cada criação, modificação ou exclusão de dados.

Conclusão

A integridade dos dados é essencial para a credibilidade da investigação clínica e para a aceitação regulamentar dos resultados dos ensaios. A adesão aos princípios e orientações regulatórias do ALCOA+ protege o valor científico e a validade ética dos estudos clínicos. Os patrocinadores e investigadores devem priorizar uma governança robusta de dados durante todo o ciclo de vida do estudo.