Das ALCOA-Framework definiert die grundlegenden Attribute der Datenqualität in regulierten pharmazeutischen Umgebungen. ALCOA wurde ursprünglich von der US-amerikanischen FDA entwickelt und ist eine Abkürzung für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate. Das erweiterte ALCOA+-Framework fügt „Complete“, „Consistent“, „Enduring“ und „Available“ hinzu, um modernen Herausforderungen der Datenintegrität gerecht zu werden.

Was ist ALCOA und ALCOA+?

ALCOA und ALCOA+ sind Sätze von Datenqualitätsprinzipien, die zur Bewertung und Sicherstellung der Datenintegrität über den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produkts dienen. Diese Grundsätze gelten für alle in GMP-, GCP- und GLP-Umgebungen generierten Daten, unabhängig davon, ob sie auf Papier oder in elektronischen Systemen aufgezeichnet werden. Zusammen bilden sie die Grundlage der regulatorischen Erwartungen an Dokumentationspraktiken weltweit.

Prinzipien

Zuordenbar bedeutet, dass jeder Datensatz die Person identifizieren muss, die die Aktivität ausgeführt hat, und wann sie ausgeführt wurde. Lesbar verlangt, dass Daten lesbar und dauerhaft aufgezeichnet werden, während Contemporaneous verlangt, dass Eingaben zum Zeitpunkt der Aktivität erfolgen. Original stellt sicher, dass die erste aufgezeichnete Beobachtung erhalten bleibt, und Accurate garantiert, dass die Daten fehlerfrei sind. Die ALCOA+-Ergänzungen erfordern, dass die Daten vollständig (keine Auslassungen), konsistent (logisch kohärent), dauerhaft (über die Zeit haltbar) und verfügbar (zur Überprüfung während des gesamten Aufbewahrungszeitraums zugänglich) sein müssen.

Best Practices

Implementieren Sie die ALCOA+-Prinzipien, indem Sie Formulare und elektronische Systeme entwerfen, die diese Attribute automatisch durchsetzen. Verwenden Sie beispielsweise Systeme, die Einträge mit einem Zeitstempel versehen und eine Rückdatierung verhindern, und schulen Sie das Personal, um zu verstehen, warum jedes Attribut wichtig ist. Regelmäßige Selbstinspektionen sollten die Einhaltung jedes ALCOA+-Elements in allen Dokumentationsprozessen bewerten.

Regulatorische Anforderungen

Das ALCOA+-Framework ist in Vorschriften wie 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ICH-Richtlinien Q7, Q8 und Q9 eingebettet. In den Leitlinien der FDA zur Datenintegrität und Compliance mit CGMP wird ausdrücklich auf ALCOA+ als erwarteter Standard verwiesen. Aufsichtsinspektoren wenden diese Grundsätze routinemäßig bei Audits an, um die Zuverlässigkeit dokumentierter Daten zu beurteilen.

Fazit

Die ALCOA- und ALCOA+-Grundsätze bieten einen praktischen und international anerkannten Rahmen zur Erreichung der Datenintegrität. Die Beherrschung dieser Konzepte ist für jeden, der in regulierten pharmazeutischen Umgebungen arbeitet, von entscheidender Bedeutung. Organisationen sollten ALCOA+ in ihre Schulungsprogramme, Verfahren und Qualitätssysteme integrieren.