Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Studien mit menschlichen Probanden. Die Einhaltung der GCP stellt sicher, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt sind und dass die Daten klinischer Studien glaubwürdig und korrekt sind.
Was ist GCP?
GCP ist eine Reihe international anerkannter Standards, die vom International Council for Harmonization (ICH) entwickelt wurden und einen einheitlichen Rahmen für die klinische Forschung bieten. Der Eckpfeiler von GCP ist die ICH E6-Richtlinie, die die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfärzten und Ethikkommissionen während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien umreißt. Die Einhaltung der GCP ist in den meisten Ländern eine behördliche Anforderung und für die Erteilung einer Marktzulassung für neue Arzneimittel von entscheidender Bedeutung.
Regulierungsrahmen
GCP wird durch mehrere wichtige regulatorische Rahmenbedingungen untermauert, darunter ICH E6(R2) und die kürzlich aktualisierte Richtlinie ICH E6(R3). In den Vereinigten Staaten regelt der Code of Federal Regulations (21 CFR Teile 50, 56 und 312) klinische Studien, während in Europa die EU-Verordnung über klinische Studien (EU CTR 536/2014) die rechtliche Grundlage bildet. Diese Vorschriften definieren gemeinsam die Standards für die Durchführung von Studien, den Teilnehmerschutz und die Datenintegrität.
Wichtige Anforderungen
Zu den wichtigsten Anforderungen der GCP gehören die Einholung der Einverständniserklärung aller Teilnehmer, die Sicherstellung der Genehmigung durch die Ethikkommission vor Beginn der Studie und die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Studienaufsicht durch qualifizierte Prüfer und Sponsoren. GCP schreibt außerdem eine sorgfältige Überprüfung der Quelldaten, Meldung unerwünschter Ereignisse und Aufzeichnung vor, um eine genaue Rekonstruktion und Bewertung der Studie zu ermöglichen. Ermittler und ihre Teams müssen entsprechend qualifiziert und in den GCP-Grundsätzen geschult sein.
Dokumentation
GCP verlangt eine umfassende Dokumentation in jeder Phase einer klinischen Studie. Das Trial Master File (TMF) dient als zentraler Aufbewahrungsort für wesentliche Dokumente gemäß ICH E6 Abschnitt 8, einschließlich des Protokolls, der Broschüre des Prüfarztes, Fallberichtsformularen und behördlichen Genehmigungen. Alle klinischen Aufzeichnungen müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau (ALCOA) sein, um die Datenintegrität und die Bereitschaft zur behördlichen Inspektion zu unterstützen.
Fazit
GCP bietet die ethische und wissenschaftliche Grundlage für die klinische Forschung mit menschlichen Probanden. Die Einhaltung der ICH E6 und der geltenden nationalen Vorschriften ist für die Marktzulassung zwingend erforderlich und gewährleistet die Sicherheit der Teilnehmer. Ein umfassendes Verständnis der GCP-Grundsätze ist für alle an der Durchführung klinischer Studien beteiligten Fachkräfte von entscheidender Bedeutung.
