Gute Dokumentationspraktiken (GDP) bilden die Grundlage der Datenintegrität in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizingeräteindustrie. Diese Praktiken stellen sicher, dass alle während des Produktlebenszyklus erstellten Aufzeichnungen korrekt, vollständig und der Person zuzuordnen sind, die die Aktivität durchgeführt hat. Regulierungsbehörden weltweit schreiben das BIP als Kernbestandteil von Qualitätsmanagementsystemen vor.

Was sind gute Dokumentationspraktiken?

Gute Dokumentationspraktiken beziehen sich auf eine Reihe von Standards, die regeln, wie Dokumente in regulierten Umgebungen erstellt, überprüft, genehmigt, verteilt, geändert und archiviert werden. Diese Praktiken gelten sowohl für Papier- als auch für elektronische Aufzeichnungen und decken alles ab, von Chargenprotokollen bis hin zu Labornotizbüchern. Eine ordnungsgemäße Dokumentation liefert glaubwürdige Beweise dafür, dass Prozesse korrekt befolgt wurden und Produkte den Spezifikationen entsprechen.

Prinzipien

Das Grundprinzip des BIP besteht darin, dass das Geschriebene ausnahmslos das widerspiegeln muss, was tatsächlich getan wurde. Dokumente müssen leserlich, aktuell, original, korrekt und der Person zuzuordnen sein, die die Arbeit ausführt. Diese Grundsätze stimmen direkt mit dem ALCOA+ Rahmen überein, der die grundlegenden Attribute der Datenqualität erweitert.

Best Practices

Organisationen sollten klare Standardarbeitsanweisungen für die Dokumentation festlegen, in deren Befolgung alle Mitarbeiter geschult sind. Aufzeichnungen sollten in Echtzeit mit permanenter Tinte für Papieraufzeichnungen oder sicheren elektronischen Signaturen für digitale Systeme vervollständigt werden. Überprüfungen sollten zeitnah erfolgen, um Fehler zu identifizieren und zu korrigieren, bevor sie sich in nachgelagerten Prozessen verbreiten.

Regulatorische Anforderungen

Die GDP-Konformität wird von Behörden wie der FDA, der EMA und der WHO gemäß Vorschriften wie 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ICH Q7 durchgesetzt. Diese Vorschriften erfordern, dass Dokumentationspraktiken Betrug verhindern, eine genaue Rekonstruktion von Aktivitäten ermöglichen und behördliche Inspektionen unterstützen. Bei Nichteinhaltung kann es zu Abmahnungen, Einwilligungserklärungen oder zur Beschlagnahmung von Produkten kommen.

Fazit

Gute Dokumentationspraktiken sind für den Nachweis der Kontrolle über Herstellungs- und Qualitätsprozesse unerlässlich. Bei effektiver Umsetzung schützt das GDP die öffentliche Gesundheit, indem es die Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet. Organisationen, die in robuste Dokumentationssysteme investieren, schaffen Vertrauen bei Aufsichtsbehörden und Kunden gleichermaßen.