Personalhygiene und Kleidung gehören zu den wichtigsten Kontaminationskontrollen in der pharmazeutischen Herstellung, da Bediener die Hauptquelle für mikrobielle und partikuläre Kontaminationen in Reinräumen sind. Auch das beste Anlagendesign kann unzureichende Personalpraktiken nicht ausgleichen.

Was sind Personalhygiene- und Kleidungsanforderungen?

Personal, das klassifizierte Bereiche betritt, muss definierte Verfahren zum Händewaschen, Desinfizieren und Anziehen befolgen, die von niedrigeren zu höheren Reinheitsgraden aufsteigen. Zum Kittel gehören in der Regel spezielle Reinraumanzüge, Hauben, Gesichtsmasken, Schutzbrillen und sterile Handschuhe, die in einer bestimmten Reihenfolge angelegt werden, um eine Kontamination der Außenflächen zu vermeiden. EU-GMP-Anhang 1 legt fest, dass die Kleidung für Bereiche der Klasse A/B sterile Einwegkleidung umfassen muss, die nur minimale Partikel abgibt.

Regulierungsrahmen

EU-GMP-Anhang 1 enthält Einzelheiten zu den Kleidungsspezifikationen und Verhaltensbeschränkungen für jede Reinraumklasse. Die FDA-Leitlinien zur aseptischen Verarbeitung legen Wert auf die Schulung und Qualifikation des Personals und erfordern eine regelmäßige Qualifizierung der Kleidung mit Kontaktplatten und Absetzplatten. WHO GMP Anhang 2 und PIC/S PE 009 enthalten ähnliche Anforderungen. 21 CFR Part 211.28 schreibt vor, dass das Personal saubere, seinen Aufgaben entsprechende Kleidung trägt.

Wichtige Anforderungen

Das gesamte Personal muss die anfängliche und regelmäßige Qualifikation zum Tragen von Kitteln absolvieren, um nachzuweisen, dass es Kittel anziehen kann, ohne die äußere Oberfläche zu verunreinigen. Dies wird normalerweise durch Kontaktplatten an behandschuhten Fingerspitzen, Unterarmen und Brust überprüft. Die Gesundheitsüberwachung schließt Personen mit Infektionen, Wunden oder Magen-Darm-Erkrankungen vom Zugang zu Reinräumen aus. Zu den Verhaltensbeschränkungen in klassifizierten Bereichen gehören das Verbot von Kosmetika, Schmuck oder persönlichen elektronischen Geräten sowie langsame, bewusste Bewegungen, um die Partikelbildung zu minimieren.

Praktische Umsetzung

Zu den Schulungsprogrammen gehören Videodemonstrationen, betreute Übungsstunden und mikrobiologische Qualifizierungsübungen. Eine jährliche Neuqualifizierung ist Standard, bei Mitarbeitern, die bei ersten Versuchen scheitern, erfolgt eine häufigere Neuqualifizierung. Das Verhalten in Reinräumen – etwa das Einhalten von Abstand zu kritischen Zonen, das Vermeiden unnötiger Gespräche und das Befolgen einseitiger Material- und Personalströme – muss durch kontinuierliche Beobachtung gestärkt werden.

Häufige Fallstricke

Das Personal ist häufig nicht in der Lage, einen Kittel anzuziehen, weil es sich nicht ausreichend die Hände wäscht, die Oberfläche des Kittels mit bloßen Händen berührt oder die Handschuhe nicht richtig sterilisiert werden. Ein weniger offensichtliches Problem ist die Verhaltensabweichung im Laufe der Zeit – Bediener, die die Erstqualifikation bestehen, können selbstgefällig werden, sodass eine regelmäßige Neuqualifizierung für die Aufrechterhaltung der Kontaminationskontrolle unerlässlich ist.

Fazit

Das Personal bleibt das variabelste Element bei der Kontaminationskontrolle in Reinräumen. Strenge Hygiene- und Bekleidungsprogramme, verstärkt durch regelmäßige Qualifizierung und Beobachtung, sind für die Einhaltung der Reinraumklassifizierungen, die für die Herstellung steriler und hochwirksamer Produkte erforderlich sind, unerlässlich.