ICH Q10 descreve um modelo abrangente de Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS) que abrange todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento farmacêutico, passando pela fabricação comercial até a descontinuação do produto. Foi desenvolvido como um padrão harmonizado que complementa os requisitos de GMP e se integra à estrutura ICH Q9 Quality Risk Management. A diretriz pretende incentivar a implementação de sistemas modernos de qualidade e melhoria contínua.

O que é o PQS?

O PQS descrito no ICH Q10 baseia-se em quatro elementos principais: desempenho do processo e monitoramento da qualidade do produto, ação corretiva e preventiva (CAPA), gestão de mudanças e revisão gerencial. Esses elementos formam um sistema de circuito fechado que impulsiona a melhoria contínua. O PQS se aplica ao desenvolvimento, transferência de tecnologia, fabricação comercial e descontinuação de produtos.

Marco Regulatório

O ICH Q10 não é um requisito regulatório em si, mas sim um modelo que se alinha aos requisitos de GMP em todas as regiões do ICH. As autoridades reguladoras fazem referência ao ICH Q10 durante as inspeções para avaliar a maturidade e a eficácia do sistema de qualidade de um fabricante. A adoção dos princípios ICH Q10 apoia a conformidade regulamentar, ao mesmo tempo que permite a excelência operacional.

O modelo Q10

O PQS opera em dois níveis: o nível de responsabilidades de gestão, que estabelece a política da qualidade, o planejamento da qualidade e a revisão pela gestão, e o nível operacional, que executa os processos do dia-a-dia. A alta administração tem a responsabilidade final pelo PQS e deve garantir recursos, comunicação e avaliação de desempenho adequados. Métricas de qualidade e monitoramento da qualidade do produto fornecem as entradas de dados para CAPA e decisões de gerenciamento de mudanças.

Aplicativos

O ICH Q10 aplica-se a substâncias farmacêuticas, medicamentos e alguns produtos biológicos. Espera-se que os fabricantes contratados e CDMOs operem um PQS que faça interface com o sistema de seus clientes. A diretriz também facilita a transferência de tecnologia, fornecendo uma estrutura de qualidade consistente entre as unidades emissoras e receptoras.

Conclusão

O ICH Q10 fornece um modelo harmonizado e baseado no ciclo de vida para a qualidade farmacêutica que vai além da conformidade mínima com GMP. As organizações que adoptam os seus princípios beneficiam de uma melhor qualidade dos produtos, da redução do risco regulamentar e de uma maior eficiência operacional. O quadro PQS continua a ser a referência internacional para a maturidade do sistema de qualidade farmacêutica.