A transferência de tecnologia é o processo sistemático de movimentação do conhecimento do produto e do processo de uma unidade emissora para uma unidade receptora, para que a unidade receptora possa fabricar o produto de forma reproduzível e em conformidade com os requisitos regulamentares. É uma etapa crítica que une o desenvolvimento farmacêutico e a fabricação comercial, ou entre locais de fabricação. A transferência bem-sucedida preserva a qualidade, segurança e eficácia do produto.
O que é transferência de tecnologia?
A transferência de tecnologia abrange a transferência de métodos analíticos, transferência de processos e transferência de métodos de limpeza. Requer documentação rigorosa de todos os parâmetros críticos do processo, atributos críticos de qualidade e especificações de matéria-prima. A transferência é regida por um Plano de Transferência de Tecnologia detalhado e um acordo de qualidade entre as unidades emissoras e receptoras.
Marco Regulatório
O ICH Q10 inclui explicitamente a transferência de tecnologia como um dos quatro estágios do ciclo de vida do PQS. O Guia de Boas Práticas sobre Transferência de Tecnologia do ISPE fornece metodologia detalhada. As autoridades reguladoras esperam que os processos transferidos sejam validados no local receptor antes da distribuição dos lotes comerciais; uma transferência bem-sucedida é demonstrada por meio de estudos de comparabilidade e validação de processo.
Processo de transferência
O processo começa com uma avaliação de lacunas comparando os equipamentos, instalações e procedimentos do local de envio com as capacidades do local de recebimento. Uma avaliação de risco identifica fontes potenciais de variabilidade. O local receptor então executa execuções de engenharia, seguidas por uma Qualificação de desempenho de processo (PPQ) — normalmente três lotes consecutivos bem-sucedidos — que confirma que o processo transferido produz qualidade de produto equivalente.
Aplicativos
A transferência de tecnologia ocorre da P&D para a produção comercial, entre locais comerciais dentro de uma empresa, de um patrocinador para um CDMO, ou de um inovador para um fabricante de genéricos durante a fase de expiração da patente. A transferência de método analítico utiliza testes comparativos, covalidação ou abordagens de revalidação completa, dependendo do nível de risco.
Conclusão
A transferência de tecnologia é uma atividade de BPF de alto risco que exige planejamento cuidadoso, gerenciamento robusto de conhecimento e colaboração estreita entre as equipes de envio e recebimento. Uma transferência bem executada reduz o tempo de colocação no mercado, evita atrasos regulatórios e garante uma qualidade consistente do produto em todas as cadeias de abastecimento globais. A transferência eficaz de conhecimento, um objetivo fundamental do ICH Q10, é a base do sucesso.
