Der Sponsor ist eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, Leitung und Finanzierung einer klinischen Studie übernimmt. Gemäß ICH E6 Abschnitt 5 tragen die Sponsoren die letztendliche Verantwortung dafür, sicherzustellen, dass ihre Studien der GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen entsprechen.

Was sind die Pflichten des Sponsors?

Der Sponsor ist dafür verantwortlich, qualifizierte Prüfer auszuwählen, ihnen die Prüferbroschüre und das genehmigte Protokoll zur Verfügung zu stellen und eine angemessene Studienüberwachung und Qualitätssicherung sicherzustellen. Sponsoren müssen einen risikobasierten Überwachungsansatz implementieren und die Aufsicht über alle versuchsbezogenen Aktivitäten behalten, einschließlich Datenmanagement, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse sowie Herstellung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten. Sponsoren können bestimmte Aufgaben an eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) delegieren, die letztendliche Verantwortung verbleibt jedoch beim Sponsor.

Regulierungsrahmen

ICH E6 Abschnitt 5 definiert umfassend die Pflichten des Sponsors, einschließlich Qualitätsmanagement, Ressourcenzuweisung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen. In den Vereinigten Staaten regelt 21 CFR Part 312 die Verantwortlichkeiten der Sponsoren, während die EU-Verordnung über klinische Studien (536/2014) gleichwertige Standards für in Europa durchgeführte Studien festlegt. Sponsoren unterliegen außerdem einer GCP-Inspektion durch die Aufsichtsbehörden, um die Einhaltung zu überprüfen.

Wichtige Anforderungen

Sponsoren müssen ein Protokoll für klinische Studien entwickeln und sicherstellen, dass alle Änderungen vor der Umsetzung von den zuständigen Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden überprüft und genehmigt werden. Sie müssen eine Versicherung oder Entschädigungsdeckung für die Versuchspersonen bereitstellen und sicherstellen, dass die Dokumente zur Einverständniserklärung angemessen und genehmigt sind. Sponsoren sind außerdem verpflichtet, für bestimmte risikoreiche oder groß angelegte Studien Data Safety Monitoring Boards (DSMBs) einzurichten.

Dokumentation

Der Sponsor ist für die Zusammenstellung und Pflege des Trial Master File (TMF) gemäß ICH E6 Abschnitt 8 verantwortlich. Dazu gehören das Protokoll und Änderungen, die Broschüre des Prüfers, behördliche Genehmigungen, Überwachungsbesuchsberichte und Informationen zur finanziellen Offenlegung. Alle Sponsorunterlagen müssen mindestens zwei Jahre nach der letzten Genehmigung des Marktzulassungsantrags oder der Einstellung des Prüfpräparats aufbewahrt werden.

Fazit

Die Verantwortung des Sponsors erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie, vom Design bis zum Abschluss. Eine wirksame Aufsicht, ein solides Qualitätsmanagement und eine sorgfältige Dokumentation sind für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich. Sponsoren müssen sich auch dann aktiv an der Studienaufsicht beteiligen, wenn sie operative Aufgaben an CROs delegieren.