El patrocinador es un individuo, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad del inicio, gestión y financiación de un ensayo clínico. Según ICH E6 Sección 5, los patrocinadores tienen la responsabilidad final de garantizar que sus ensayos cumplan con las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
¿Cuáles son las responsabilidades del patrocinador?
El patrocinador es responsable de seleccionar investigadores calificados, proporcionarles el folleto del investigador y el protocolo aprobado, y garantizar un monitoreo del ensayo y un garantía de calidad adecuados. Los patrocinadores deben implementar un enfoque de monitoreo basado en riesgos y mantener la supervisión de todas las actividades relacionadas con el ensayo, incluida la gestión de datos, el informe de eventos adversos y la fabricación y el etiquetado de productos en investigación. Los patrocinadores pueden delegar ciertas funciones a una Organización de investigación por contrato (CRO), pero la responsabilidad final sigue siendo del patrocinador.
Marco regulatorio
La Sección 5 de ICH E6 define de manera integral las obligaciones de los patrocinadores, incluida la gestión de calidad, la asignación de recursos y la retención de registros. En los Estados Unidos, 21 CFR Parte 312 rige las responsabilidades de los patrocinadores, mientras que el Reglamento de ensayos clínicos de la UE (536/2014) establece estándares equivalentes para los ensayos realizados en Europa. Los patrocinadores también están sujetos a una inspección de GCP por parte de las autoridades reguladoras para verificar el cumplimiento.
Requisitos clave
Los patrocinadores deben desarrollar un protocolo de ensayo clínico y garantizar que todas las modificaciones sean revisadas y aprobadas por los comités de ética y las autoridades reguladoras pertinentes antes de su implementación. Deben proporcionar seguro o cobertura de indemnización para los sujetos del ensayo y garantizar que los documentos de consentimiento informado sean apropiados y estén aprobados. Los patrocinadores también deben establecer Juntas de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para ciertos ensayos de alto riesgo o a gran escala.
Documentación
El patrocinador es responsable de compilar y mantener el Archivo maestro de prueba (TMF) como se especifica en ICH E6 Sección 8. Esto incluye el protocolo y las enmiendas, el folleto del investigador, las aprobaciones regulatorias, los informes de las visitas de seguimiento y la información de divulgación financiera. Todos los registros del patrocinador deben conservarse durante al menos dos años después de la última aprobación de la solicitud de comercialización o la interrupción del producto en investigación.
Conclusión
Las responsabilidades del patrocinador abarcan todo el ciclo de vida del ensayo clínico, desde el diseño hasta el cierre. Una supervisión eficaz, una gestión de calidad sólida y una documentación diligente son esenciales para el cumplimiento normativo. Los patrocinadores deben seguir participando activamente en la supervisión del ensayo incluso cuando delegan tareas operativas a los CRO.
