La ética en la investigación clínica se refiere a los principios morales y los marcos regulatorios que rigen la realización de estudios que involucran participantes humanos. La historia de la ética de la investigación clínica está moldeada por las respuestas a abusos pasados, desde los experimentos médicos nazis hasta el estudio de la sífilis en Tuskegee, que condujo al desarrollo de códigos éticos y sistemas de supervisión modernos. Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación es la principal responsabilidad de todo investigador y patrocinador.
Declaración de Helsinki
La Declaración de Helsinki es el documento ético fundamental para la investigación médica con seres humanos. Adoptado por primera vez por la Asociación Médica Mundial en 1964 y revisado varias veces desde entonces, establece principios que incluyen la primacía de los intereses individuales del sujeto de investigación sobre los de la ciencia y la sociedad, el requisito de consentimiento informado, la necesidad de una revisión independiente y la obligación de realizar investigaciones sólo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos. La declaración establece que los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y regulatorios para la investigación con seres humanos en sus propios países, así como las normas internacionales aplicables. La mayoría de las regulaciones de ensayos clínicos a nivel mundial están alineadas con sus principios.
Principios del Informe Belmont
El Informe Belmont, publicado en 1979 por la Comisión Nacional de los Estados Unidos para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y del Comportamiento, articula tres principios éticos básicos para la investigación con sujetos humanos. Respeto por las personas reconoce la autonomía de las personas y requiere que los participantes sean tratados con cortesía y respeto, incluso a través del proceso de consentimiento informado. La beneficencia obliga a los investigadores a maximizar los beneficios potenciales y minimizar los daños potenciales, lo que requiere una evaluación favorable de riesgo-beneficio. La justicia exige que las cargas y los beneficios de la investigación se distribuyan de manera justa entre las poblaciones, garantizando que ningún grupo soporte una parte indebida de los riesgos o quede excluido de posibles beneficios.
Proceso de consentimiento informado
Consentimiento informado es el proceso mediante el cual un posible participante confirma voluntariamente su voluntad de inscribirse en un ensayo clínico después de haber sido informado de todos los aspectos relevantes del estudio. El documento de consentimiento debe describir el propósito del estudio, los procedimientos involucrados, la duración esperada, los riesgos y beneficios potenciales, las alternativas disponibles y la naturaleza voluntaria de la participación. Fundamentalmente, el proceso debe ser continuo: se debe informar a los participantes sobre los nuevos hallazgos que podrían afectar su decisión de continuar. El formulario de consentimiento debe ser aprobado por un comité de ética y la persona que obtiene el consentimiento debe estar calificada para responder las preguntas de los participantes. En poblaciones donde la capacidad de toma de decisiones está afectada, los representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento.
Juntas de revisión institucional
Las Juntas de Revisión Institucional (IRB), también llamadas Comités de Ética de Investigación o Comités de Ética Independientes, son organismos independientes que revisan, aprueban y monitorean la investigación clínica con sujetos humanos. La responsabilidad principal del IRB es proteger los derechos y el bienestar de los participantes de la investigación mediante la revisión del protocolo del estudio, los materiales de consentimiento informado, las calificaciones de los investigadores y la idoneidad del sitio de la investigación. Los IRB tienen la autoridad para aprobar, exigir modificaciones o desaprobar investigaciones. Realizan revisiones continuas al menos una vez al año y tienen el poder de suspender o terminar investigaciones aprobadas que no se estén llevando a cabo de acuerdo con sus requisitos o que estén asociadas con daños graves inesperados a los participantes.
Poblaciones Vulnerables
Poblaciones vulnerables son grupos de personas que pueden correr un mayor riesgo de sufrir daños o coerción en el contexto de la investigación. Entre ellos se incluyen niños, mujeres embarazadas, presos, personas con deficiencias cognitivas, personas económicamente desfavorecidas y miembros de grupos sociales subordinados. La investigación que involucra a poblaciones vulnerables requiere salvaguardias adicionales, incluida la justificación de que la investigación no puede realizarse en poblaciones no vulnerables, la presencia de mecanismos apropiados de defensa o defensa y un mayor escrutinio por parte de los comités de ética. El principio de justicia requiere que las poblaciones vulnerables también tengan un acceso justo a los beneficios potenciales de la participación en la investigación, no simplemente a protección contra sus riesgos.
Informe de eventos adversos
La conducta ética de la investigación clínica requiere una notificación rápida y transparente de eventos adversos a los comités de ética, las autoridades reguladoras y los participantes. Los investigadores deben informar eventos adversos graves (aquellos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o causan una discapacidad significativa) dentro de plazos específicos, normalmente veinticuatro horas para muertes y eventos que ponen en peligro la vida y quince días para otros eventos graves. El folleto del investigador se actualiza periódicamente para reflejar la información de seguridad acumulada. Juntas independientes de monitoreo de seguridad de datos revisan datos de seguridad no ciegos a intervalos planificados y recomiendan detenerlos si los riesgos se vuelven inaceptables. No informar los eventos adversos con prontitud es una violación ética y regulatoria grave.
Acceso posterior al juicio
La obligación ética de proporcionar acceso posterior al ensayo a los tratamientos en investigación para los participantes que se beneficiaron durante el estudio se reconoce cada vez más en las directrices éticas. La Declaración de Helsinki establece que los participantes deben ser informados del resultado del estudio y compartir los beneficios que se deriven del mismo. Antes de que comience el ensayo, los patrocinadores y los investigadores deben desarrollar un plan para el acceso posterior al ensayo, que incluya cómo los participantes harán la transición a la terapia aprobada o el acceso continuo al producto en investigación si sigue sin estar aprobado. Si bien los detalles varían según el área terapéutica, el marco regulatorio y la configuración de recursos, el principio refleja el deber de justicia para con los participantes que asumieron los riesgos de la investigación.
Conclusión
La ética en la investigación clínica no es una lista de verificación de requisitos regulatorios sino un compromiso continuo de anteponer los derechos y el bienestar de los participantes a todas las demás consideraciones. Los marcos establecidos por la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y los sistemas regulatorios modernos brindan una guía sólida, pero la conducta ética depende en última instancia de la integridad y la vigilancia de todos los involucrados en la empresa de investigación.
