Etika dalam penelitian klinis mengacu pada prinsip-prinsip moral dan kerangka peraturan yang mengatur pelaksanaan penelitian yang melibatkan partisipan manusia. Sejarah etika penelitian klinis dibentuk oleh tanggapan terhadap pelanggaran di masa lalu, mulai dari eksperimen medis Nazi hingga penelitian sifilis Tuskegee, yang mengarah pada pengembangan kode etik dan sistem pengawasan modern. Melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta penelitian adalah tanggung jawab utama setiap penyelidik dan sponsor.

Deklarasi Helsinki

Deklarasi Helsinki adalah dokumen etika dasar untuk penelitian medis yang melibatkan subjek manusia. Pertama kali diadopsi oleh Asosiasi Medis Dunia pada tahun 1964 dan direvisi beberapa kali sejak saat itu, prinsip ini menetapkan prinsip-prinsip yang mencakup prioritas kepentingan subjek penelitian dibandingkan kepentingan sains dan masyarakat, persyaratan untuk mendapatkan persetujuan berdasarkan informasi, perlunya tinjauan independen, dan kewajiban untuk melakukan penelitian hanya jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Deklarasi tersebut menetapkan bahwa dokter harus mempertimbangkan norma dan standar etika, hukum, dan peraturan untuk penelitian yang melibatkan subjek manusia di negara mereka sendiri serta norma internasional yang berlaku. Sebagian besar peraturan uji klinis secara global selaras dengan prinsip-prinsipnya.

Prinsip Laporan Belmont

Laporan Belmont, yang diterbitkan pada tahun 1979 oleh Komisi Nasional Amerika Serikat untuk Perlindungan Subyek Penelitian Biomedis dan Perilaku Manusia, mengartikulasikan tiga prinsip etika inti untuk penelitian dengan subjek manusia. Menghormati orang mengakui otonomi individu dan mengharuskan peserta diperlakukan dengan sopan dan hormat, termasuk melalui proses persetujuan berdasarkan informasi. Kebaikan mewajibkan peneliti untuk memaksimalkan potensi manfaat dan meminimalkan potensi kerugian, sehingga memerlukan penilaian risiko-manfaat yang menguntungkan. Keadilan menuntut agar beban dan manfaat penelitian didistribusikan secara adil ke seluruh populasi, memastikan bahwa tidak ada kelompok yang menanggung risiko yang tidak semestinya atau dikecualikan dari potensi manfaat.

Proses Persetujuan yang Diinformasikan

Persetujuan berdasarkan informasi adalah proses di mana calon peserta secara sukarela mengonfirmasi kesediaannya untuk mengikuti uji klinis setelah diberi tahu tentang semua aspek penelitian yang relevan. Dokumen persetujuan harus menjelaskan tujuan penelitian, prosedur yang dilakukan, durasi yang diharapkan, potensi risiko dan manfaat, alternatif yang tersedia, dan sifat partisipasi sukarela. Yang terpenting, prosesnya harus berkelanjutan: peserta harus diberi tahu tentang temuan-temuan baru yang mungkin mempengaruhi keputusan mereka untuk melanjutkan. Formulir persetujuan harus disetujui oleh komite etika, dan individu yang memperoleh persetujuan harus memenuhi syarat untuk menjawab pertanyaan peserta. Dalam masyarakat yang kapasitas pengambilan keputusannya lemah, perwakilan yang berwenang secara hukum dapat memberikan persetujuan.

Dewan Peninjau Kelembagaan

Dewan Peninjau Institusional (IRB) — juga disebut Komite Etik Penelitian atau Komite Etik Independen — adalah badan independen yang meninjau, menyetujui, dan memantau penelitian klinis yang melibatkan subjek manusia. Tanggung jawab utama IRB adalah melindungi hak dan kesejahteraan peserta penelitian dengan meninjau protokol penelitian, materi informed consent, kualifikasi peneliti, dan kecukupan lokasi penelitian. IRB memiliki wewenang untuk menyetujui, meminta modifikasi, atau menolak penelitian. Mereka melakukan peninjauan berkelanjutan setidaknya setiap tahun dan mempunyai kewenangan untuk menangguhkan atau menghentikan penelitian yang disetujui yang tidak dilakukan sesuai dengan persyaratan mereka atau yang dikaitkan dengan kerugian serius yang tidak terduga terhadap peserta.

Populasi Rentan

Populasi rentan adalah kelompok individu yang mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerugian atau paksaan dalam konteks penelitian. Ini termasuk anak-anak, wanita hamil, narapidana, individu dengan gangguan kognitif, orang-orang yang kurang beruntung secara ekonomi, dan anggota kelompok sosial yang tersubordinasi. Penelitian yang melibatkan populasi rentan memerlukan pengamanan tambahan, termasuk pembenaran bahwa penelitian tidak dapat dilakukan pada populasi yang tidak rentan, adanya mekanisme advokasi atau advokasi yang tepat, dan pengawasan yang lebih ketat oleh komite etika. Prinsip keadilan mensyaratkan bahwa kelompok rentan juga mempunyai akses yang adil terhadap potensi manfaat dari partisipasi penelitian, bukan hanya perlindungan dari risikonya.

Pelaporan Kejadian Buruk

Perilaku penelitian klinis yang etis memerlukan pelaporan kejadian buruk yang cepat dan transparan kepada komite etika, otoritas pengatur, dan peserta. Peneliti harus melaporkan kejadian buruk yang serius — yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan rawat inap, atau menyebabkan kecacatan yang signifikan — dalam jangka waktu yang ditentukan, biasanya dua puluh empat jam untuk kematian dan kejadian yang mengancam jiwa dan lima belas hari untuk kejadian serius lainnya. Brosur penyelidik diperbarui secara berkala untuk mencerminkan akumulasi informasi keselamatan. Dewan pemantau keamanan data independen meninjau data keselamatan yang tidak dibutakan pada interval yang direncanakan dan merekomendasikan penghentian jika risikonya tidak dapat diterima. Kegagalan untuk segera melaporkan kejadian buruk merupakan pelanggaran etika dan peraturan yang serius.

Akses Pasca Uji Coba

Kewajiban etis untuk memberikan akses pascapercobaan terhadap perawatan investigasi bagi peserta yang mendapat manfaat selama penelitian semakin diakui dalam pedoman etika. Deklarasi Helsinki menyatakan bahwa peserta harus diberitahu tentang hasil penelitian dan berbagi manfaat yang diperoleh dari penelitian tersebut. Sebelum uji coba dimulai, sponsor dan penyelidik harus mengembangkan rencana akses pasca uji coba, termasuk bagaimana peserta akan melakukan transisi ke terapi yang disetujui atau melanjutkan akses ke produk yang diteliti jika produk tersebut masih belum disetujui. Meskipun ketentuan spesifiknya berbeda-beda tergantung bidang terapi, kerangka peraturan, dan pengaturan sumber daya, prinsip ini mencerminkan kewajiban keadilan bagi partisipan yang menanggung risiko penelitian.

Kesimpulan

Etika dalam penelitian klinis bukanlah sebuah daftar persyaratan peraturan namun merupakan komitmen berkelanjutan untuk menempatkan hak dan kesejahteraan peserta di atas semua pertimbangan lainnya. Kerangka kerja yang ditetapkan oleh Deklarasi Helsinki, Laporan Belmont, dan sistem peraturan modern memberikan panduan yang kuat, namun perilaku etis pada akhirnya bergantung pada integritas dan kewaspadaan semua orang yang terlibat dalam kegiatan penelitian.