Le cadre ALCOA définit les attributs fondamentaux de la qualité des données dans les environnements pharmaceutiques réglementés. Développé à l’origine par la FDA américaine, ALCOA est l’acronyme de Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate. Le cadre ALCOA+ étendu ajoute les éléments Complet, Cohérent, Durable et Disponible pour répondre aux défis modernes en matière d’intégrité des données.
Qu’est-ce qu’ALCOA et ALCOA+ ?
ALCOA et ALCOA+ sont des ensembles de principes de qualité des données utilisés pour évaluer et garantir l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques. Ces principes s’appliquent à toutes les données générées dans les environnements GMP, GCP et GLP, qu’elles soient enregistrées sur papier ou dans des systèmes électroniques. Ensemble, ils constituent la base des attentes réglementaires en matière de pratiques de documentation dans le monde entier.
Principes
Attribuable signifie que chaque enregistrement doit identifier la personne qui a effectué l’activité et quand elle a été effectuée. Lisible exige que les données soient lisibles et enregistrées de manière permanente, tandis que Contemporané exige que les entrées soient faites au moment de l’activité. Original garantit que la première observation enregistrée est préservée et Accurate garantit que les données sont exemptes d’erreurs. Les ajouts ALCOA+ exigent que les données soient complètes (aucune omission), cohérentes (logiquement cohérentes), durables (durables dans le temps) et disponibles (accessibles pour examen tout au long de la période de conservation).
## meilleures pratiques
Mettez en œuvre les principes ALCOA+ en concevant des formulaires et des systèmes électroniques qui appliquent automatiquement ces attributs. Par exemple, utilisez des systèmes qui horodatent les entrées et empêchent l’antidatage, et formez le personnel à comprendre pourquoi chaque attribut est important. Des auto-inspections régulières devraient évaluer la conformité à chaque élément ALCOA+ dans tous les processus de documentation.
Exigences réglementaires
Le cadre ALCOA+ est intégré dans des réglementations telles que 21 CFR Part 11, l’Annexe 11 de l’UE et les lignes directrices ICH Q7, Q8 et Q9. Les directives de la FDA sur l’intégrité des données et la conformité aux CGMP font explicitement référence à ALCOA+ comme norme attendue. Les inspecteurs réglementaires utilisent régulièrement ces principes lors des audits pour évaluer la fiabilité des données documentées.
Conclusion
Les principes ALCOA et ALCOA+ fournissent un cadre pratique et reconnu internationalement pour garantir l’intégrité des données. La maîtrise de ces concepts est essentielle pour toute personne travaillant dans des environnements pharmaceutiques réglementés. Les organisations doivent intégrer ALCOA+ dans leurs programmes de formation, leurs procédures et leurs systèmes qualité.
