Déclaration des événements indésirables dans les essais cliniques
Exigences et processus de déclaration des événements indésirables dans les essais cliniques sous BPC.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesPréparation à l’audit et à l’inspection
Préparation aux audits BPC et aux inspections réglementaires en recherche clinique.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesRapport d'étude clinique
L'objectif, la structure et les exigences réglementaires des rapports d'études cliniques selon ICH E6.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesSurveillance des essais cliniques
Le rôle et le processus de surveillance des essais cliniques selon les lignes directrices ICH E6 et GCP.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesIntégrité des données en recherche clinique
L'importance et les principes de l'intégrité des données dans la recherche clinique sous BPC.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesDocuments essentiels pour les essais cliniques
Documents essentiels et exigences du Trial Master File pour les essais cliniques selon ICH E6.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesGCP pour les essais initiés par les enquêteurs
Appliquer les principes BPC aux essais cliniques lancés par les chercheurs et à la recherche universitaire.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesLignes directrices ICH E6
Un aperçu de la ligne directrice ICH E6 Good Clinical Practice et de son rôle dans la recherche clinique.
Bonnes pratiques pharmaceutiquesProcessus de consentement éclairé
Le processus de consentement éclairé dans les essais cliniques : exigences, documentation et normes réglementaires.
Bonnes pratiques pharmaceutiques
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