Principes ALCOA et ALCOA+
Un aperçu des principes ALCOA et ALCOA+ qui définissent les attributs de qualité des données pour les environnements GxP réglementés.
Archivage et récupération
Pratiques d'archivage et de récupération des enregistrements GxP dans les environnements de fabrication et de laboratoire pharmaceutiques.
Pistes d'audit
Comprendre les exigences en matière de piste d'audit pour les systèmes électroniques GxP et leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données.
Tenue des registres des lots
Meilleures pratiques en matière de tenue de registres de lots dans la fabrication pharmaceutique afin de garantir l'intégrité et la conformité des données.
Pratiques de correction et de révision
Procédures appropriées pour corriger et réviser les documents GxP afin de maintenir l'intégrité des données et la préparation à l'audit.
Fondamentaux de l’intégrité des données
Concepts fondamentaux de l'intégrité des données dans la fabrication pharmaceutique et son lien avec les principes ALCOA+ et le PIB.
Évaluation des risques liés à l'intégrité des données
Réaliser des évaluations des risques liés à l'intégrité des données pour les systèmes GxP afin d'identifier et d'atténuer les risques liés à la documentation.
Numérotation des documents et contrôle des versions
Systèmes de numérotation des documents et de contrôle des versions dans les environnements pharmaceutiques GxP pour garantir la traçabilité.
Dossiers électroniques et 21 CFR Part 11
Comprendre les exigences 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques dans les environnements pharmaceutiques réglementés par la FDA.
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