Des pratiques appropriées de correction et de révision garantissent que les erreurs dans la documentation GxP sont rectifiées sans compromettre l’intégrité des données ou la préparation à l’audit. Les autorités réglementaires exigent que toutes les modifications apportées aux enregistrements préservent l’entrée originale, documentent la raison de la modification et identifient l’auteur de la correction. Ces pratiques s’appliquent également aux dossiers papier et aux systèmes électroniques.
Quelles sont les pratiques de correction et de révision ?
Les pratiques de correction régissent la manière dont les erreurs dans les enregistrements complétés sont corrigées, tandis que les pratiques de révision contrôlent la manière dont les documents contrôlés sont mis à jour vers de nouvelles versions. Pour les documents papier, les corrections doivent être apportées en traçant une seule ligne à travers l’erreur afin que l’entrée originale reste visible, puis en ajoutant les informations correctes. Dans les systèmes électroniques, les corrections doivent être capturées via des pistes d’audit qui enregistrent les valeurs originales et modifiées.
Principes
La règle cardinale de la correction d’un document est de ne jamais masquer ou détruire l’entrée originale en utilisant du liquide correcteur, des gommes ou en l’écrasant. Chaque correction doit être paraphée, datée et accompagnée d’une brève explication écrite de la raison du changement. Les corrections électroniques doivent inclure une entrée de piste d’audit horodatée avec la valeur précédente, la nouvelle valeur, l’identification de l’utilisateur et la raison.
## meilleures pratiques
Établir une procédure opérationnelle standard définissant les méthodes de correction acceptables pour les systèmes papier et hybrides (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/hybrid-systems-paper-electronic). Former tout le personnel aux techniques correctes et inclure des exemples de corrections conformes et non conformes. Pour les révisions de documents, mettez en œuvre un processus formel de contrôle des modifications avec numérotation des versions, flux de travail d’approbation et distribution des documents remplacés, comme décrit dans numérotation des documents et contrôle de version.
Exigences réglementaires
21 CFR Part 211.194 exige que les dossiers de laboratoire incluent un enregistrement complet de toutes les données et que tout changement soit expliqué et daté. Le chapitre 4 des BPF de l’UE précise que les entrées doivent être faites de manière indélébile et les corrections signées et datées. L’ICH Q7 stipule que des enregistrements de tout changement doivent être conservés et que la raison du changement doit être documentée.
Conclusion
Les pratiques correctes et de révision sont la marque d’un système qualité mature et un domaine clé lors des inspections réglementaires. Les organisations doivent s’assurer que tout le personnel comprend que les erreurs sont acceptables à condition qu’elles soient correctement corrigées. Une culture de transparence dans le secteur correctionnel renforce la confiance avec les organismes de réglementation et renforce l’intégrité globale des données.
