Las prácticas adecuadas de corrección y revisión garantizan que los errores en la documentación de GxP se rectifiquen sin comprometer la integridad de los datos o la preparación para la auditoría. Las autoridades reguladoras exigen que todos los cambios en los registros conserven la entrada original, documenten el motivo del cambio e identifiquen quién realizó la corrección. Estas prácticas se aplican igualmente a los registros en papel y a los sistemas electrónicos.
¿Qué son las prácticas de corrección y revisión?
Las prácticas de corrección gobiernan cómo se solucionan los errores en los registros completos, mientras que las prácticas de revisión controlan cómo se actualizan los documentos controlados a nuevas versiones. Para los registros en papel, las correcciones deben realizarse trazando una sola línea a través del error para que la entrada original permanezca visible y luego agregando la información correcta. En los sistemas electrónicos, las correcciones deben capturarse a través de pistas de auditoría que registran los valores originales y modificados.
Principios
La regla fundamental de la corrección de documentos es nunca oscurecer ni destruir la entrada original mediante el uso de líquido corrector, borradores o sobrescritura. Cada corrección debe estar rubricada, fechada y acompañada de una breve explicación escrita del motivo del cambio. Las correcciones electrónicas deben incluir una entrada de registro de auditoría con marca de tiempo con el valor anterior, el nuevo valor, la identificación del usuario y el motivo.
Mejores prácticas
Establecer un procedimiento operativo estándar que defina métodos de corrección aceptables tanto para el papel como para los sistemas híbridos. Capacite a todo el personal sobre las técnicas correctas e incluya ejemplos de correcciones que cumplen y no cumplen. Para las revisiones de documentos, implemente un proceso formal de control de cambios con numeración de versiones, flujos de trabajo de aprobación y distribución de documentos reemplazados, como se describe en numeración de documentos y control de versiones.
Requisitos reglamentarios
21 CFR Parte 211.194 requiere que los registros de laboratorio incluyan un registro completo de todos los datos y que cualquier cambio sea explicado y fechado. El capítulo 4 de las GMP de la UE especifica que las entradas deben realizarse de forma indeleble y las correcciones deben estar firmadas y fechadas. ICH Q7 establece que se deben mantener registros de cualquier cambio y que se debe documentar el motivo del cambio.
Conclusión
Las prácticas correctas y de revisión son un sello distintivo de un sistema de calidad maduro y un área de enfoque clave durante las inspecciones regulatorias. Las organizaciones deben asegurarse de que todo el personal comprenda que los errores son aceptables siempre que se corrijan adecuadamente. Una cultura de transparencia en el ámbito penitenciario genera confianza con los reguladores y fortalece la integridad general de los datos.
