正确的更正和修订实践可确保纠正 GxP 文档中的错误，而不影响数据完整性或审计准备情况。 监管机构要求对记录的所有更改均保留原始条目，记录更改原因，并确定更正者。这些做法同样适用于纸质记录和电子系统。

什么是纠正和修订实践？

更正实践控制如何修复已完成记录中的错误，而修订实践控制如何将受控文档更新到新版本。对于纸质记录，必须通过在错误处画一条线来进行更正，以便原始条目保持可见，然后添加正确的信息。在电子系统中，必须通过记录原始值和更改值的审核跟踪 捕获更正。

原则

文档更正的基本规则是切勿使用涂改液、橡皮擦或覆盖来模糊或破坏原始条目。每项更正都必须签名、注明日期，并附上更改原因的简短书面解释。电子更正必须包括带时间戳的审计跟踪条目，其中包含先前值、新值、用户标识和原因。

最佳实践

建立标准操作程序，定义纸质和混合系统可接受的校正方法。对所有人员进行正确技术培训，并提供合规和不合规纠正示例。对于文档修订，实施正式的变更控制流程，包括版本编号、审批工作流程和被取代文档的分发，如文档编号和版本控制中所述。

监管要求

21 CFR Part 211.194 要求实验室记录包括所有数据的完整记录，并对任何更改进行解释并注明日期。 EU GMP 第 4 章规定，条目应不可擦除，更正时应签名并注明日期。 ICH Q7 规定应保留任何变更的记录，并记录变更的原因。

结论

正确和修订实践是成熟质量体系的标志，也是监管检查期间的重点关注领域。组织必须确保所有人员都明白，只要正确纠正错误，错误就是可以接受的。纠正过程中的透明度文化可以与监管机构建立信任，并增强整体数据的完整性。