Durch geeignete Korrektur- und Überarbeitungspraktiken wird sichergestellt, dass Fehler in der GxP-Dokumentation behoben werden, ohne die Datenintegrität oder die Prüfungsbereitschaft zu beeinträchtigen. Aufsichtsbehörden verlangen, dass bei allen Änderungen an Aufzeichnungen der ursprüngliche Eintrag erhalten bleibt, der Grund für die Änderung dokumentiert wird und angegeben wird, wer die Korrektur vorgenommen hat. Diese Praktiken gelten gleichermaßen für Papierunterlagen und elektronische Systeme.

Was sind Korrektur- und Revisionspraktiken?

Korrekturpraktiken regeln, wie Fehler in abgeschlossenen Datensätzen behoben werden, während Revisionspraktiken steuern, wie kontrollierte Dokumente auf neue Versionen aktualisiert werden. Bei Papierunterlagen müssen Korrekturen vorgenommen werden, indem eine einzelne Linie durch den Fehler gezogen wird, sodass der ursprüngliche Eintrag sichtbar bleibt, und dann die korrekten Informationen hinzugefügt werden. In elektronischen Systemen müssen Korrekturen durch Audit Trails erfasst werden, die die ursprünglichen und geänderten Werte aufzeichnen.

Prinzipien

Die Grundregel der Dokumentenkorrektur besteht darin, den ursprünglichen Eintrag niemals durch die Verwendung von Korrekturflüssigkeit, Radiergummis oder Überschreiben zu verdecken oder zu zerstören. Jede Korrektur muss paraphiert und datiert sein und von einer kurzen schriftlichen Erläuterung des Grundes für die Änderung begleitet sein. Elektronische Korrekturen müssen einen zeitgestempelten Audit-Trail-Eintrag mit dem vorherigen Wert, dem neuen Wert, der Benutzeridentifikation und dem Grund enthalten.

Best Practices

Erstellen Sie eine Standardarbeitsanweisung, die akzeptable Korrekturmethoden sowohl für Papier- als auch für [Hybridsysteme] definiert (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/hybrid-systems-paper-electronic). Schulen Sie das gesamte Personal in den richtigen Techniken und geben Sie Beispiele für konforme und nicht konforme Korrekturen an. Implementieren Sie für Dokumentrevisionen einen formellen Änderungskontrollprozess mit Versionsnummerierung, Genehmigungsworkflows und Verteilung ersetzter Dokumente, wie in Dokumentnummerierung und Versionskontrolle beschrieben.

Regulatorische Anforderungen

21 CFR Teil 211.194 verlangt, dass Laboraufzeichnungen eine vollständige Aufzeichnung aller Daten enthalten und dass jede Änderung erklärt und datiert wird. EU-GMP-Kapitel 4 schreibt vor, dass Einträge unauslöschlich gemacht und Korrekturen unterzeichnet und datiert werden müssen. ICH Q7 besagt, dass Aufzeichnungen über jede Änderung geführt werden sollten und dass der Grund für die Änderung dokumentiert werden sollte.

Fazit

Korrekte und Revisionspraktiken sind ein Kennzeichen eines ausgereiften Qualitätssystems und ein zentraler Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Organisationen müssen sicherstellen, dass alle Mitarbeiter verstehen, dass Fehler akzeptabel sind, solange sie ordnungsgemäß korrigiert werden. Eine Kultur der Transparenz bei Korrekturen schafft Vertrauen bei den Aufsichtsbehörden und stärkt die allgemeine Datenintegrität.