Déclaration des événements indésirables dans les essais cliniques
Exigences et processus de déclaration des événements indésirables dans les essais cliniques sous BPC.
Préparation à l’audit et à l’inspection
Préparation aux audits BPC et aux inspections réglementaires en recherche clinique.
Rapport d'étude clinique
L'objectif, la structure et les exigences réglementaires des rapports d'études cliniques selon ICH E6.
Surveillance des essais cliniques
Le rôle et le processus de surveillance des essais cliniques selon les lignes directrices ICH E6 et GCP.
Intégrité des données en recherche clinique
L'importance et les principes de l'intégrité des données dans la recherche clinique sous BPC.
Documents essentiels pour les essais cliniques
Documents essentiels et exigences du Trial Master File pour les essais cliniques selon ICH E6.
GCP pour les essais initiés par les enquêteurs
Appliquer les principes BPC aux essais cliniques lancés par les chercheurs et à la recherche universitaire.
Lignes directrices ICH E6
Un aperçu de la ligne directrice ICH E6 Good Clinical Practice et de son rôle dans la recherche clinique.
Processus de consentement éclairé
Le processus de consentement éclairé dans les essais cliniques : exigences, documentation et normes réglementaires.
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