L’intégrité des données dans la recherche clinique fait référence à l’exactitude, à la cohérence et à la fiabilité des données tout au long de leur cycle de vie, depuis la génération initiale jusqu’à l’archivage. Selon ICH E6, l’intégrité des données est une exigence fondamentale pour garantir que les résultats des essais cliniques sont crédibles et soutiennent la prise de décision réglementaire.
Qu’est-ce que l’intégrité des données ?
L’intégrité des données est guidée par les principes ALCOA+, qui exigent que les données soient attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, ainsi que complètes, cohérentes, durables et disponibles. Ces principes s’appliquent aux documents papier et électroniques. La réglementation 21 CFR Part 11 aux États-Unis établit des exigences relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques afin de garantir leur fiabilité et leur équivalence avec les enregistrements papier.
Cadre réglementaire
Les exigences en matière d’intégrité des données sont intégrées dans ICH E6(R2) et dans la version mise à jour ICH E6(R3), avec un accent particulier sur les systèmes électroniques et la gestion des données basée sur les risques. La FDA et l’EMA ont publié des documents d’orientation spécifiques sur l’intégrité des données pour les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique et la recherche clinique. Les inspecteurs réglementaires évaluent régulièrement les contrôles d’intégrité des données lors des inspections GCP, en se concentrant sur les pistes d’audit, les contrôles d’accès des utilisateurs et les procédures de sauvegarde des données.
Exigences clés
Les données des essais cliniques doivent être capturées en temps opportun à l’aide de systèmes validés dotés de contrôles d’accès et d’une fonctionnalité de piste d’audit appropriés. Toute modification apportée aux données doit être documentée sans masquer l’entrée originale, et la raison de la modification doit être enregistrée. Le promoteur et l’enquêteur doivent mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité (QMS) qui incluent des processus de vérification, de validation et de rapprochement des données.
##Documents
L’intégrité des données nécessite que le Trial Master File (TMF) contienne une documentation complète, précise et traçable de toutes les activités d’essai. La vérification des données sources par les moniteurs confirme l’exactitude des données rapportées par rapport aux enregistrements originaux. Les systèmes électroniques doivent générer des pistes d’audit qui capturent l’ID utilisateur, l’horodatage et les détails de chaque création, modification ou suppression de données.
Conclusion
L’intégrité des données est essentielle à la crédibilité de la recherche clinique et à l’acceptation réglementaire des résultats des essais. Le respect des principes ALCOA+ et des directives réglementaires protège la valeur scientifique et la validité éthique des études cliniques. Les promoteurs et les enquêteurs doivent donner la priorité à une gouvernance robuste des données tout au long du cycle de vie de l’essai.
