Les systèmes d’archivage et de récupération garantissent que les enregistrements GxP sont conservés pendant les périodes de conservation requises et sont accessibles rapidement en cas de besoin. Les autorités réglementaires exigent que les enregistrements archivés restent complets, lisibles et facilement récupérables tout au long de la période de conservation. Un archivage efficace protège les enregistrements contre la détérioration, la perte ou la modification non autorisée.
Quelles sont les pratiques d’archivage et de récupération ?
L’archivage est le processus de stockage des enregistrements qui ne sont plus utilisés activement dans un environnement sécurisé qui préserve leur intégrité. La récupération est la capacité de localiser et d’accéder aux enregistrements archivés dans un délai raisonnable lorsque cela est demandé à des fins d’inspection réglementaire, d’audit ou d’enquête. Les archives peuvent être physiques (installations de stockage hors site) ou électroniques (systèmes de stockage inviolables avec sauvegardes redondantes).
Principes
Les documents archivés doivent être protégés contre les dommages causés par le feu, l’eau, les parasites et les facteurs environnementaux, et leur accès est limité au personnel autorisé. L’attribut ALCOA+ de disponibilité durable exige que les dossiers restent lisibles et accessibles pendant toute la période de conservation. Pour les documents électroniques, cela inclut la maintenance du matériel et des logiciels nécessaires à la lecture des données ou la migration des données vers les formats actuels.
## meilleures pratiques
Établissez un calendrier d’archivage documenté qui transfère les enregistrements vers un stockage sécurisé rapidement après la fin de la période d’utilisation active. Créez un index ou un inventaire consultable de tous les enregistrements archivés et testez périodiquement les capacités de récupération pour vous assurer qu’elles fonctionnent comme prévu. Intégrez les procédures d’archivage aux systèmes de numérotation des documents et contrôle de version pour simplifier la localisation et les références croisées des documents historiques.
Exigences réglementaires
21 CFR Part 211.180 exige que les enregistrements soient conservés pendant au moins un an après la date d’expiration du lot ou un an après la libération, certains enregistrements étant conservés plus longtemps. Le chapitre 4 des BPF de l’UE précise que les enregistrements archivés doivent être protégés contre la détérioration et la perte. ICH Q7 exige que les enregistrements soient conservés pendant au moins un an après la date d’expiration du lot et que les archives soient stockées dans un endroit séparé et sécurisé.
Conclusion
Des pratiques appropriées d’archivage et de récupération sont essentielles pour maintenir l’intégrité et la disponibilité des enregistrements GxP au fil du temps. Les organisations doivent investir dans une infrastructure de stockage appropriée et vérifier régulièrement que les enregistrements archivés sont accessibles en cas de besoin. Des archives bien gérées permettent des inspections réglementaires efficaces et protègent l’organisation en cas de plaintes ou de litiges concernant les produits.
