Os sistemas de arquivamento e recuperação garantem que os registros GxP sejam preservados durante os períodos de retenção exigidos e possam ser acessados imediatamente quando necessário. As autoridades reguladoras exigem que os registros arquivados permaneçam completos, legíveis e prontamente recuperáveis durante todo o período de retenção. O arquivamento eficaz protege os registros contra deterioração, perda ou alteração não autorizada.
O que são práticas de arquivamento e recuperação?
Arquivamento é o processo de armazenamento de registros que não estão mais em uso ativo em um ambiente seguro que preserva sua integridade. Recuperação é a capacidade de localizar e acessar registros arquivados dentro de um prazo razoável quando solicitado para inspeção regulatória, auditoria ou investigação. Os arquivos podem ser físicos (instalações de armazenamento externas) ou eletrônicos (sistemas de armazenamento à prova de violação com backups redundantes).
Princípios
Os registros arquivados devem ser protegidos contra danos causados por fogo, água, pragas e fatores ambientais, com acesso restrito ao pessoal autorizado. O atributo ALCOA+ de disponibilidade duradoura exige que os registros permaneçam legíveis e acessíveis durante todo o período de retenção. Para registros eletrônicos, isso inclui a manutenção do hardware e software necessários para ler os dados ou migrar os dados para os formatos atuais.
Melhores práticas
Estabeleça um cronograma de arquivamento documentado que transfira registros para armazenamento seguro imediatamente após o término do período de uso ativo. Crie um índice ou inventário pesquisável de todos os registros arquivados e teste os recursos de recuperação periodicamente para garantir que funcionem conforme o esperado. Integre procedimentos de arquivamento com sistemas de numeração de documentos e controle de versão para simplificar a localização e referência cruzada de documentos históricos.
Requisitos Regulatórios
21 CFR Parte 211.180 exige que os registros sejam retidos por pelo menos um ano após a data de vencimento do lote ou um ano após a liberação, com alguns registros retidos por mais tempo. O Capítulo 4 das BPF da UE especifica que os registros arquivados devem ser protegidos contra deterioração e perda. O ICH Q7 exige que os registros sejam retidos por pelo menos um ano após a data de vencimento do lote e que os arquivos sejam armazenados em local separado e seguro.
Conclusão
Práticas adequadas de arquivamento e recuperação são essenciais para manter a integridade e a disponibilidade dos registros GxP ao longo do tempo. As organizações devem investir em infra-estruturas de armazenamento adequadas e verificar regularmente se os registos arquivados podem ser acedidos quando necessário. Um arquivo bem gerenciado apoia inspeções regulatórias eficientes e protege a organização em caso de reclamações ou litígios sobre produtos.
