**归档和检索系统确保 GxP 记录在规定的保留期内得到保存，并且可以在需要时立即访问。**监管机构要求归档记录在整个保留期内保持完整、清晰且易于检索。有效的归档可以保护记录免遭损坏、丢失或未经授权的更改。

什么是归档和检索实践？

归档是将不再使用的记录存储在安全环境中以保持其完整性的过程。检索是指当监管检查、审计或调查要求时，在合理的时间范围内查找和访问存档记录的能力。档案可以是物理的（异地存储设施）或电子的（具有冗余备份的防篡改存储系统）。

原则

必须保护存档记录免受火灾、水、害虫和环境因素的损害，并仅限授权人员访问。持久可用性的 ALCOA+ 属性要求记录在整个保留期内保持清晰且易于访问。对于电子记录，这包括维护读取数据所需的硬件和软件或将数据迁移到当前格式。

最佳实践

建立书面归档计划，在有效使用期结束后立即将记录转移到安全存储。创建所有存档记录的可搜索索引或清单，并定期测试检索功能以确保它们按预期运行。将归档程序与文档编号和版本控制系统集成，以简化历史文档的定位和交叉引用。

监管要求

21 CFR Part 211.180 要求记录在批次有效期后至少保留一年或放行后一年，某些记录保留更长时间。 EU GMP 第 4 章规定应保护存档记录，防止变质和丢失。 ICH Q7 要求记录在批次到期日后保留至少一年，并将档案存储在单独且安全的位置。

结论

正确的归档和检索实践对于长期保持 GxP 记录的完整性和可用性至关重要。组织必须投资适当的存储基础设施，并定期验证存档记录是否可以在需要时访问。管理良好的档案可支持有效的监管检查，并在发生产品投诉或诉讼时保护组织。