Sistem pengarsipan dan pengambilan memastikan bahwa catatan GxP disimpan selama periode penyimpanan yang diperlukan dan dapat diakses segera bila diperlukan. Otoritas regulasi mengharuskan catatan yang diarsipkan tetap lengkap, dapat dibaca, dan mudah diambil selama periode penyimpanan. Pengarsipan yang efektif melindungi arsip dari kerusakan, kehilangan, atau perubahan tanpa izin.
Apa itu Praktik Pengarsipan dan Pengambilan?
Pengarsipan adalah proses penyimpanan catatan yang tidak lagi digunakan secara aktif di lingkungan aman yang menjaga integritasnya. Pengambilan adalah kemampuan untuk menemukan dan mengakses catatan yang diarsipkan dalam jangka waktu yang wajar ketika diminta untuk inspeksi peraturan, audit, atau investigasi. Arsip dapat berbentuk fisik (fasilitas penyimpanan di luar lokasi) atau elektronik (sistem penyimpanan anti rusak dengan cadangan yang berlebihan).
Prinsip
Catatan yang diarsipkan harus dilindungi dari kerusakan akibat kebakaran, air, hama, dan faktor lingkungan, dengan akses terbatas pada personel yang berwenang. Atribut ALCOA+ dari ketersediaan abadi mengharuskan catatan tetap terbaca dan dapat diakses selama periode penyimpanan penuh. Untuk pencatatan elektronik, hal ini mencakup pemeliharaan perangkat keras dan perangkat lunak yang diperlukan untuk membaca data atau memigrasikan data ke format terkini.
Praktik Terbaik
Tetapkan jadwal pengarsipan terdokumentasi yang mentransfer catatan ke penyimpanan aman segera setelah periode penggunaan aktif berakhir. Buat indeks atau inventaris yang dapat dicari dari semua catatan yang diarsipkan, dan uji kemampuan pengambilan secara berkala untuk memastikannya berfungsi seperti yang diharapkan. Integrasikan prosedur pengarsipan dengan sistem penomoran dokumen dan kontrol versi untuk menyederhanakan lokasi dan referensi silang dokumen historis.
Persyaratan Peraturan
21 CFR Part 211.180 mensyaratkan bahwa arsip disimpan paling sedikit satu tahun setelah tanggal kadaluwarsa batch atau satu tahun setelah pelepasan, dengan beberapa arsip disimpan lebih lama. EU GMP Bab 4 menetapkan bahwa arsip arsip harus dilindungi dari kerusakan dan kehilangan. ICH Q7 mengharuskan arsip disimpan setidaknya satu tahun setelah tanggal kadaluarsa batch dan arsip disimpan di lokasi terpisah dan aman.
Kesimpulan
Praktik pengarsipan dan pengambilan yang tepat sangat penting untuk menjaga integritas dan ketersediaan data GxP dari waktu ke waktu. Organisasi harus berinvestasi dalam infrastruktur penyimpanan yang sesuai dan secara teratur memverifikasi bahwa catatan yang diarsipkan dapat diakses saat diperlukan. Arsip yang dikelola dengan baik mendukung inspeksi peraturan yang efisien dan melindungi organisasi jika terjadi keluhan produk atau litigasi.
