Archivierungs- und Abrufsysteme stellen sicher, dass GxP-Aufzeichnungen während der erforderlichen Aufbewahrungsfristen aufbewahrt werden und bei Bedarf umgehend abgerufen werden können. Aufsichtsbehörden verlangen, dass archivierte Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist vollständig, lesbar und leicht abrufbar bleiben. Eine wirksame Archivierung schützt Aufzeichnungen vor Beschädigung, Verlust oder unbefugter Änderung.

Was sind Archivierungs- und Abrufpraktiken?

Beim Archivieren handelt es sich um den Prozess der Speicherung von Datensätzen, die nicht mehr aktiv verwendet werden, in einer sicheren Umgebung, die ihre Integrität bewahrt. Beim Abruf handelt es sich um die Möglichkeit, archivierte Aufzeichnungen innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens zu finden und darauf zuzugreifen, wenn dies für eine behördliche Inspektion, Prüfung oder Untersuchung erforderlich ist. Archive können physisch (externe Speichereinrichtungen) oder elektronisch (manipulationssichere Speichersysteme mit redundanten Backups) sein.

Prinzipien

Archivierte Unterlagen müssen vor Schäden durch Feuer, Wasser, Schädlinge und Umwelteinflüsse geschützt werden und der Zugriff auf autorisiertes Personal beschränkt sein. Das ALCOA+ Merkmal der dauerhaften Verfügbarkeit erfordert, dass Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist lesbar und zugänglich bleiben. Bei elektronischen Aufzeichnungen umfasst dies die Wartung der zum Lesen der Daten erforderlichen Hardware und Software oder die Migration von Daten in aktuelle Formate.

Best Practices

Erstellen Sie einen dokumentierten Archivierungsplan, der die Aufzeichnungen unmittelbar nach Ablauf des aktiven Nutzungszeitraums in einen sicheren Speicher überträgt. Erstellen Sie einen durchsuchbaren Index oder eine Bestandsaufnahme aller archivierten Datensätze und testen Sie die Abruffunktionen regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie wie erwartet funktionieren. Integrieren Sie Archivierungsverfahren in Systeme zur Dokumentnummerierung und Versionskontrolle (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/document-numbering-and-version-control), um die Lokalisierung und Querverweise historischer Dokumente zu vereinfachen.

Regulatorische Anforderungen

Gemäß 21 CFR Teil 211.180 müssen Aufzeichnungen mindestens ein Jahr nach dem Verfallsdatum der Charge oder ein Jahr nach der Freigabe aufbewahrt werden, wobei einige Aufzeichnungen länger aufbewahrt werden können. EU GMP Kapitel 4 legt fest, dass archivierte Aufzeichnungen vor Beschädigung und Verlust geschützt werden sollten. ICH Q7 verlangt, dass Aufzeichnungen mindestens ein Jahr nach dem Verfallsdatum der Charge aufbewahrt werden und dass Archive an einem separaten und sicheren Ort aufbewahrt werden.

Fazit

Um die Integrität und Verfügbarkeit von GxP-Datensätzen im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten, sind ordnungsgemäße Archivierungs- und Abrufpraktiken von entscheidender Bedeutung. Unternehmen müssen in eine geeignete Speicherinfrastruktur investieren und regelmäßig überprüfen, dass bei Bedarf auf archivierte Datensätze zugegriffen werden kann. Ein gut verwaltetes Archiv unterstützt effiziente behördliche Inspektionen und schützt die Organisation im Falle von Produktbeschwerden oder Rechtsstreitigkeiten.