ALCOA- und ALCOA+-Grundsätze
Ein Überblick über die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien, die Datenqualitätsattribute für regulierte GxP-Umgebungen definieren.
Archivierung und Abruf
Archivierungs- und Abrufpraktiken für GxP-Aufzeichnungen in pharmazeutischen Produktions- und Laborumgebungen.
Prüfprotokolle
Verständnis der Audit-Trail-Anforderungen für elektronische GxP-Systeme und ihrer Rolle bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität.
Führen von Chargenprotokollen
Best Practices für die Führung von Chargenprotokollen in der pharmazeutischen Herstellung, um Datenintegrität und -konformität sicherzustellen.
Korrektur- und Revisionspraktiken
Richtige Verfahren zur Korrektur und Überarbeitung von GxP-Dokumenten, um die Datenintegrität und Auditbereitschaft aufrechtzuerhalten.
Grundlagen der Datenintegrität
Grundlegende Konzepte der Datenintegrität in der pharmazeutischen Herstellung und wie diese mit den ALCOA+-Prinzipien und dem BIP zusammenhängen.
Risikobewertung der Datenintegrität
Durchführung von Datenintegritäts-Risikobewertungen für GxP-Systeme, um Dokumentationsrisiken zu identifizieren und zu mindern.
Dokumentnummerierung und Versionskontrolle
Systeme zur Dokumentennummerierung und Versionskontrolle in pharmazeutischen GxP-Umgebungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
Elektronische Aufzeichnungen und 21 CFR Teil 11
Verständnis der 21 CFR Part 11-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in FDA-regulierten pharmazeutischen Umgebungen.
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