Comité d'examen institutionnel (IRB) et comité d'éthique
Le rôle, la composition et les responsabilités des comités d'examen institutionnels et des comités d'éthique dans les essais cliniques.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Introduction aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Une introduction aux normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux lignes directrices ICH E6 pour les essais cliniques.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Responsabilités de l'enquêteur
Principales responsabilités des enquêteurs cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et BPC.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Vérification des données sources
Le processus et l'importance de la vérification des données sources dans la surveillance des essais cliniques.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Responsabilités du sponsor
Principales responsabilités des promoteurs d'essais cliniques en vertu des réglementations ICH E6 et GCP.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Populations vulnérables dans la recherche clinique
Exigences des BPC et considérations éthiques pour l’inclusion des populations vulnérables dans la recherche clinique.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Principes ALCOA et ALCOA+
Un aperçu des principes ALCOA et ALCOA+ qui définissent les attributs de qualité des données pour les environnements GxP réglementés.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Archivage et récupération
Pratiques d'archivage et de récupération des enregistrements GxP dans les environnements de fabrication et de laboratoire pharmaceutiques.
Bonnes pratiques pharmaceutiques Pistes d'audit
Comprendre les exigences en matière de piste d'audit pour les systèmes électroniques GxP et leur rôle dans le maintien de l'intégrité des données.
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