Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l’enregistrement et la communication d’essais cliniques impliquant des sujets humains. Le respect des BPC garantit que les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais sont protégés et que les données des essais cliniques sont crédibles et exactes.
Qu’est-ce que GCP ?
BPC est un ensemble de normes internationalement reconnues développées par le Conseil international pour l’harmonisation (ICH) qui fournit un cadre unifié pour la recherche clinique. La pierre angulaire des BPC est la ligne directrice ICH E6, qui décrit les responsabilités des promoteurs, des enquêteurs et des comités d’éthique tout au long du cycle de vie des essais cliniques. Le respect des BPC est une exigence réglementaire dans la plupart des pays et est essentiel pour obtenir une autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments.
Cadre réglementaire
GCP s’appuie sur plusieurs cadres réglementaires majeurs, notamment ICH E6(R2) et la ligne directrice ICH E6(R3) récemment mise à jour. Aux États-Unis, le Code of Federal Communities (21 CFR Parts 50, 56 et 312) régit les essais cliniques, tandis que le Règlement de l’UE sur les essais cliniques (EU CTR 536/2014) constitue la base juridique en Europe. Ces réglementations définissent collectivement les normes relatives à la conduite des essais, à la protection des participants et à l’intégrité des données.
Exigences clés
Les principales exigences de GCP comprennent l’obtention du consentement éclairé de tous les participants, l’obtention de l’approbation du comité d’éthique avant le début de l’essai et la garantie d’une supervision appropriée de l’essai par des enquêteurs et des sponsors qualifiés. GCP exige également une vérification méticuleuse des données sources, un signalement des événements indésirables et une tenue de dossiers pour permettre une reconstruction et une évaluation précises de l’essai. Les enquêteurs et leurs équipes doivent être dûment qualifiés et formés aux principes BPC.
##Documents
GCP exige une documentation complète à chaque étape d’un essai clinique. Le Trial Master File (TMF) sert de référentiel central pour les documents essentiels, comme indiqué dans la ICH E6 Section 8, y compris le protocole, la brochure de l’investigateur, les formulaires de rapport de cas et les approbations réglementaires. Tous les dossiers cliniques doivent être attribuables, lisibles, contemporains, originaux et précis (ALCOA) pour soutenir l’intégrité des données et la préparation aux inspections réglementaires.
Conclusion
GCP fournit le fondement éthique et scientifique de la recherche clinique impliquant des sujets humains. La conformité réglementaire à l’ICH E6 et aux réglementations nationales applicables est obligatoire pour l’autorisation de mise sur le marché et garantit la sécurité des participants. Une compréhension approfondie des principes BPC est essentielle pour tous les professionnels impliqués dans la conduite des essais cliniques.
