La vérification des données sources (SDV) est le processus de comparaison des données enregistrées dans les formulaires de rapport de cas (CRF) ou dans les systèmes de capture de données électroniques avec les documents sources originaux afin de garantir l’exactitude, l’exhaustivité et la fiabilité. Le SDV est un élément essentiel de la surveillance des essais cliniques selon ICH E6.
Qu’est-ce que la vérification des données sources ?
SDV implique un moniteur examinant les dossiers médicaux originaux, les rapports de laboratoire et d’autres documents sources pour confirmer que les données saisies dans la base de données de l’essai correspondent à la source. Le processus couvre des points de données clés, notamment les données démographiques du sujet, les critères d’éligibilité, les évaluations des critères d’évaluation primaires et secondaires, la documentation du consentement éclairé et les rapports d’événements indésirables. SDV est essentiel pour garantir l’intégrité des données et la crédibilité des résultats des essais cliniques.
Cadre réglementaire
La section 5.18 de l’ICH E6 exige que le contrôleur vérifie que les données d’essai rapportées sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents sources. La FDA et l’EMA attendent des sponsors qu’ils effectuent la SDV dans le cadre d’une stratégie de surveillance basée sur les risques, où l’étendue de la vérification est proportionnelle au risque pour l’intégrité des données et la sécurité du sujet. 21 CFR Part 312 et le Règlement européen sur les essais cliniques (536/2014) renforcent ces exigences.
Exigences clés
La SDV doit être effectuée par des associés de recherche clinique (ARC) qualifiés qui ont accès à tous les enregistrements sources pertinents. Le promoteur doit définir la portée du SDV dans le plan de surveillance, en précisant quels champs de données nécessitent une vérification à 100 % et lesquels peuvent être vérifiés par une surveillance ciblée ou centralisée. L’accès direct aux documents sources doit être accordé par l’enquêteur au contrôleur, aux auditeurs et aux inspecteurs réglementaires.
##Documents
Le contrôleur doit documenter toutes les activités de SDV dans les rapports de visite de suivi, y compris la date, les points de données vérifiés, les écarts trouvés et les mesures correctives prises. Toute divergence entre les données sources et les entrées CRF doit être résolue et documentée via des processus de résolution de requêtes. Le Trial Master File (TMF) doit contenir la preuve que la SDV a été réalisée conformément au plan de surveillance.
Conclusion
La vérification des données sources est fondamentale pour garantir la fiabilité des données des essais cliniques. Une approche SDV basée sur les risques permet une allocation efficace des ressources de surveillance tout en maintenant la qualité des données. Une documentation appropriée des activités de SDV est essentielle pour démontrer la conformité aux BPC lors des inspections réglementaires.
