Verifikasi data sumber (SDV) adalah proses membandingkan data yang dicatat dalam formulir laporan kasus (CRF) atau sistem pengambilan data elektronik dengan dokumen sumber asli untuk memastikan keakuratan, kelengkapan, dan keandalan. SDV adalah komponen penting dari pemantauan uji klinis di bawah ICH E6.
Apa itu Verifikasi Sumber Data?
SDV melibatkan monitor yang meninjau catatan medis asli, laporan laboratorium, dan dokumen sumber lainnya untuk memastikan bahwa data yang dimasukkan ke dalam database percobaan cocok dengan sumbernya. Prosesnya mencakup poin data utama termasuk demografi subjek, kriteria kelayakan, penilaian titik akhir primer dan sekunder, dokumentasi informed consent, dan laporan kejadian buruk. SDV sangat penting untuk memastikan integritas data dan kredibilitas hasil uji klinis.
Kerangka Peraturan
ICH E6 Bagian 5.18 mengharuskan pengawas memverifikasi bahwa data uji coba yang dilaporkan akurat, lengkap, dan dapat diverifikasi dari dokumen sumber. FDA dan EMA mengharapkan sponsor untuk melakukan SDV sebagai bagian dari strategi pemantauan berbasis risiko, yang cakupan verifikasinya sepadan dengan risiko terhadap integritas data dan keamanan subjek. 21 CFR Bagian 312 dan Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) memperkuat persyaratan ini.
Persyaratan Utama
SDV harus dilakukan oleh Clinical Research Associates (CRA) yang berkualifikasi dan memiliki akses ke semua catatan sumber yang relevan. Sponsor harus menentukan ruang lingkup SDV dalam rencana pemantauan, menentukan bidang data mana yang memerlukan verifikasi 100% dan mana yang dapat diverifikasi melalui pemantauan yang ditargetkan atau terpusat. Akses langsung terhadap dokumen sumber harus diberikan oleh penyidik kepada pengawas, auditor, dan pemeriksa peraturan.
Dokumentasi
Pemantau harus mendokumentasikan semua kegiatan SDV dalam laporan kunjungan pemantauan, termasuk tanggal, titik data diverifikasi, ditemukan ketidaksesuaian, dan tindakan perbaikan yang diambil. Setiap perbedaan antara data sumber dan entri CRF harus diselesaikan dan didokumentasikan melalui proses resolusi kueri. Trial Master File (TMF) harus berisi bukti bahwa SDV dilakukan sesuai dengan rencana pemantauan.
Kesimpulan
Verifikasi sumber data sangat penting untuk memastikan keandalan data uji klinis. Pendekatan berbasis risiko terhadap SDV memungkinkan alokasi sumber daya pemantauan yang efisien sekaligus menjaga kualitas data. Dokumentasi aktivitas SDV yang tepat sangat penting untuk menunjukkan kepatuhan GCP selama inspeksi peraturan.
