Verificação de dados de origem (SDV) é o processo de comparação de dados registrados em formulários de relato de caso (CRFs) ou sistemas eletrônicos de captura de dados com os documentos de origem originais para garantir precisão, integridade e confiabilidade. O SDV é um componente crítico do monitoramento de ensaios clínicos sob ICH E6.
O que é verificação de dados de origem?
SDV envolve um monitor que analisa registros médicos originais, relatórios laboratoriais e outros documentos de origem para confirmar se os dados inseridos no banco de dados do ensaio correspondem à fonte. O processo abrange pontos de dados importantes, incluindo dados demográficos do sujeito, critérios de elegibilidade, avaliações de endpoints primários e secundários, documentação de consentimento informado e relatórios de eventos adversos. O SDV é fundamental para garantir a integridade dos dados e a credibilidade dos resultados dos ensaios clínicos.
Marco Regulatório
A Seção 5.18 do ICH E6 exige que o monitor verifique se os dados do ensaio relatados são precisos, completos e verificáveis a partir dos documentos de origem. A FDA e a EMA esperam que os patrocinadores realizem SDV como parte de uma estratégia de monitoramento baseado em risco, onde a extensão da verificação é proporcional ao risco à integridade dos dados e à segurança do sujeito. 21 CFR Parte 312 e o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) reforçam esses requisitos.
Principais requisitos
A SDV deve ser realizada por Clinical Research Associates (CRAs) qualificados que tenham acesso a todos os registros de origem relevantes. O patrocinador deve definir o escopo do SDV no plano de monitoramento, especificando quais campos de dados exigem verificação de 100% e quais podem ser verificados por meio de monitoramento direcionado ou centralizado. O acesso direto aos documentos de origem deve ser concedido pelo investigador ao monitor, aos auditores e aos inspetores regulatórios.
Documentação
O monitor deve documentar todas as atividades de SDV nos relatórios de visitas de monitoramento, incluindo a data, os pontos de dados verificados, as discrepâncias encontradas e as ações corretivas tomadas. Quaisquer discrepâncias entre os dados de origem e as entradas do CRF devem ser resolvidas e documentadas por meio de processos de resolução de consulta. O Trial Master File (TMF) deve conter evidências de que o SDV foi realizado de acordo com o plano de monitoramento.
Conclusão
A verificação dos dados de origem é fundamental para garantir a confiabilidade dos dados dos ensaios clínicos. Uma abordagem ao SDV baseada no risco permite a alocação eficiente de recursos de monitoramento, mantendo ao mesmo tempo a qualidade dos dados. A documentação adequada das atividades de SDV é essencial para demonstrar a conformidade com as BPC durante as inspeções regulatórias.
