源数据验证（SDV）是将病例报告表（CRF）或电子数据采集系统中记录的数据与原始源文件进行比较的过程，以确保准确性、完整性和可靠性。 SDV 是 ICH E6 下临床试验监测的重要组成部分。

什么是源数据验证？

SDV 涉及监督员审查原始医疗记录、实验室报告和其他源文件，以确认输入试验数据库的数据与来源相符。该流程涵盖关键数据点，包括受试者人口统计、资格标准、主要和次要终点评估、知情同意文件和不良事件报告。 SDV 对于确保数据完整性和临床试验结果的可信度至关重要。

监管框架

ICH E6 第 5.18 节要求监察员验证报告的试验数据是否准确、完整且可从源文件中验证。 FDA 和 EMA 希望申办方执行 SDV 作为 基于风险的监测 策略的一部分，其中验证的程度与数据完整性和受试者安全的风险相称。 21 CFR 第 312 部分和 欧盟临床试验法规 (536/2014) 强化了这些要求。

关键要求

SDV 必须由有权访问所有相关源记录的合格临床研究助理 (CRA) 执行。申办者必须在监测计划中明确SDV的范围，明确哪些数据字段需要100%验证，哪些数据字段可以通过定向或集中监测进行验证。调查人员必须向监察员、审计员和监管检查员授予对源文件的直接访问权限。

文档

监测员必须在监测访问报告中记录所有 SDV 活动，包括日期、验证的数据点、发现的差异以及采取的纠正措施。源数据和 CRF 条目之间的任何差异都必须通过查询解决流程来解决和记录。 试验主文件 (TMF) 必须包含 SDV 是根据监测计划执行的证据。

结论

源数据验证是确保临床试验数据可靠性的基础。基于风险的 SDV 方法可以有效分配监测资源，同时保持数据质量。正确记录 SDV 活动对于在监管检查期间证明 GCP 合规性至关重要。