Verificación de datos fuente (SDV) es el proceso de comparar los datos registrados en formularios de informes de casos (CRF) o sistemas electrónicos de captura de datos con los documentos fuente originales para garantizar la precisión, integridad y confiabilidad. SDV es un componente crítico del monitoreo de ensayos clínicos según ICH E6.

¿Qué es la verificación de datos de origen?

SDV implica que un monitor revisa los registros médicos originales, los informes de laboratorio y otros documentos fuente para confirmar que los datos ingresados ​​en la base de datos del ensayo coinciden con la fuente. El proceso cubre puntos de datos clave que incluyen datos demográficos del sujeto, criterios de elegibilidad, evaluaciones de criterios de valoración primarios y secundarios, documentación de consentimiento informado e informes de eventos adversos. SDV es fundamental para garantizar la integridad de los datos y la credibilidad de los resultados de los ensayos clínicos.

Marco regulatorio

La Sección 5.18 de ICH E6 requiere que el monitor verifique que los datos del ensayo informados sean precisos, completos y verificables a partir de los documentos originales. La FDA y la EMA esperan que los patrocinadores realicen SDV como parte de una estrategia de monitoreo basado en riesgos, donde el alcance de la verificación es proporcional al riesgo para la integridad de los datos y la seguridad de los sujetos. 21 CFR Parte 312 y el Reglamento de ensayos clínicos de la UE (536/2014) refuerzan estos requisitos.

Requisitos clave

La SDV debe ser realizada por Asociados de investigación clínica (CRA) calificados que tengan acceso a todos los registros fuente relevantes. El patrocinador debe definir el alcance de SDV en el plan de seguimiento, especificando qué campos de datos requieren una verificación del 100% y cuáles pueden verificarse mediante un seguimiento específico o centralizado. El investigador debe conceder acceso directo a los documentos originales al supervisor, a los auditores y a los inspectores reguladores.

Documentación

El monitor debe documentar todas las actividades de SDV en los informes de las visitas de monitoreo, incluida la fecha, los puntos de datos verificados, las discrepancias encontradas y las acciones correctivas tomadas. Cualquier discrepancia entre los datos de origen y las entradas del CRF debe resolverse y documentarse mediante procesos de resolución de consultas. El Trial Master File (TMF) debe contener evidencia de que SDV se realizó de acuerdo con el plan de monitoreo.

Conclusión

La verificación de los datos fuente es fundamental para garantizar la confiabilidad de los datos de los ensayos clínicos. Un enfoque de SDV basado en riesgos permite la asignación eficiente de recursos de monitoreo manteniendo la calidad de los datos. La documentación adecuada de las actividades de SDV es esencial para demostrar el cumplimiento de las BPC durante las inspecciones reglamentarias.