Le sponsor est une personne, une entreprise, une institution ou une organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion et du financement d’un essai clinique. En vertu de la ICH E6 Section 5, les promoteurs assument la responsabilité ultime de garantir que leurs essais sont conformes aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
Quelles sont les responsabilités du sponsor ?
Le promoteur est responsable de la sélection des investigateurs qualifiés, de leur fournir la brochure de l’investigateur et le protocole approuvé, et d’assurer une surveillance des essais et une assurance qualité adéquates. Les promoteurs doivent mettre en œuvre une approche de surveillance basée sur les risques et maintenir une surveillance de toutes les activités liées aux essais, y compris la gestion des données, les signalements d’événements indésirables, ainsi que la fabrication et l’étiquetage des produits expérimentaux. Les sponsors peuvent déléguer certaines tâches à un organisme de recherche sous contrat (CRO), mais la responsabilité ultime incombe au sponsor.
Cadre réglementaire
La section 5 de l’ICH E6 définit de manière exhaustive les obligations du sponsor, y compris la gestion de la qualité, l’allocation des ressources et la conservation des dossiers. Aux États-Unis, le 21 CFR Part 312 régit les responsabilités des promoteurs, tandis que le Règlement européen sur les essais cliniques (536/2014) établit des normes équivalentes pour les essais menés en Europe. Les sponsors sont également soumis à une inspection BPC par les autorités réglementaires pour vérifier leur conformité.
Exigences clés
Les promoteurs doivent développer un protocole d’essai clinique et s’assurer que toutes les modifications sont examinées et approuvées par les comités d’éthique et les autorités réglementaires concernés avant leur mise en œuvre. Ils doivent fournir une assurance ou une couverture d’indemnisation pour les sujets de l’essai et s’assurer que les documents de consentement éclairé sont appropriés et approuvés. Les promoteurs sont également tenus d’établir des Data Safety Monitoring Boards (DSMB) pour certains essais à haut risque ou à grande échelle.
##Documents
Le promoteur est responsable de la compilation et de la maintenance du Trial Master File (TMF) comme spécifié dans ICH E6 Section 8. Cela comprend le protocole et les modifications, la brochure de l’enquêteur, les approbations réglementaires, les rapports de visite de surveillance et les informations financières. Tous les dossiers des promoteurs doivent être conservés pendant au moins deux ans après la dernière approbation de la demande de commercialisation ou l’arrêt du produit expérimental.
Conclusion
Les responsabilités du promoteur couvrent l’ensemble du cycle de vie des essais cliniques, de la conception à la clôture. Une surveillance efficace, une gestion solide de la qualité et une documentation diligente sont essentielles à la conformité réglementaire. Les promoteurs doivent rester activement engagés dans la supervision des essais même lorsqu’ils délèguent des tâches opérationnelles aux CRO.
