La qualification de l’équipement est le processus documenté visant à démontrer que l’équipement de fabrication est adapté à l’usage auquel il est destiné et fonctionne de manière fiable dans les limites spécifiées. Il fait partie du cycle de vie global de validation requis par les réglementations BPF du monde entier.
Qu’est-ce que la qualification d’équipement ?
La qualification des équipements suit un modèle en quatre étapes : Qualification de conception (DQ), Qualification d’installation (IQ), Qualification opérationnelle (OQ) et Qualification de performance (PQ). DQ confirme que la conception de l’équipement répond aux exigences des utilisateurs et aux besoins GMP. IQ vérifie l’installation correcte selon les spécifications. OQ démontre que l’équipement fonctionne comme prévu sur toute sa plage de fonctionnement, et PQ prouve des performances constantes dans des conditions de production de routine.
Cadre réglementaire
L’annexe 15 des BPF de l’UE (Qualification et validation) fournit le cadre réglementaire pour la qualification des équipements en Europe. La FDA exige la qualification des équipements selon 21 CFR Part 211.63 et fait référence à la norme ASTM E2500 pour une approche basée sur les risques. ICH Q7 (GMP pour les API) comprend les exigences de qualification pour les équipements de fabrication d’API. La série de rapports techniques de l’OMS fournit également des conseils en matière de qualification.
Exigences clés
Une Spécification des exigences de l’utilisateur (URS) documente les exigences opérationnelles et BPF avant l’approvisionnement. Les évaluations des risques déterminent l’étendue de la qualification nécessaire, avec des paramètres de processus critiques et des attributs de qualité critiques guidant l’orientation des tests. Les protocoles de qualification doivent définir les critères d’acceptation à l’avance, et les écarts pendant l’exécution nécessitent une enquête documentée avant leur achèvement. Une matrice de traçabilité reliant les items URS aux tests de qualification est attendue.
Mise en œuvre pratique
La qualification est généralement exécutée par une équipe interfonctionnelle comprenant l’ingénierie, la qualité et les opérations. Un Plan directeur de validation décrit l’approche de qualification de tous les équipements d’une installation. Un examen périodique ou une requalification est déclenché par des changements (voir Gestion du contrôle des changements), des réparations majeures ou dans le cadre de l’examen annuel de la qualité du produit.
Pièges courants
Une erreur fréquente consiste à effectuer un OQ sans limites adéquates — par exemple, en effectuant des tests uniquement dans des conditions de fonctionnement normales plutôt que sur toute la plage. Un autre problème est l’incapacité à relier les alarmes et les verrouillages des équipements à l’évaluation des risques liés aux processus, laissant ainsi les modes de défaillance critiques non testés.
Conclusion
Le modèle DQ-IQ-OQ-PQ fournit une approche structurée et défendable de la qualification des équipements. Une exécution appropriée garantit la fiabilité de l’équipement, prend en charge la validation des processus et répond aux attentes réglementaires pour une fabrication conforme aux BPF.
