Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont un système qualité relatif au processus organisationnel et aux conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont planifiées, réalisées, surveillées, enregistrées, archivées et rapportées. Il a été développé par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en réponse aux préoccupations concernant la qualité et l’intégrité des données de sécurité soumises aux autorités réglementaires. GLP fournit un cadre standardisé qui garantit la qualité, la fiabilité et l’acceptation mutuelle des données entre les pays membres.

Qu’est-ce que les BPL ?

BPL est un ensemble formel de principes qui régissent la conduite d’études non cliniques à l’appui des permis de recherche et de commercialisation de produits pharmaceutiques, de produits agrochimiques, de produits chimiques industriels et d’autres produits réglementés. Les principes couvrent tous les aspects de la conduite de l’étude, depuis l’organisation des installations et les qualifications du personnel jusqu’à l’étalonnage des équipements, l’enregistrement des données et la préparation du rapport final. Le respect des BPL est obligatoire pour les études dont les données seront soumises aux agences de réglementation telles que la FDA ou EMA.

Exigences réglementaires

La pierre angulaire de la réglementation BPL sont les Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE (révisés en 1997 et mis à jour périodiquement), qui servent de référence internationale. Chaque pays met en œuvre ces principes par le biais de législations nationales, telles que le 21 CFR Part 58 aux États-Unis et la Directive 2004/10/EC dans l’Union européenne. La conformité est vérifiée par des inspections périodiques menées par les autorités nationales de surveillance des BPL et des audits basés sur des études.

Implémentation

La mise en œuvre des BPL nécessite un système qualité complet qui comprend des procédures opérationnelles standard (POS) documentées, une unité d’assurance qualité (QAU) dédiée et des rôles clairement définis pour les directeurs d’étude, les chercheurs principaux et le personnel technique. Les organisations doivent investir dans la conception des installations, la maintenance des équipements et la formation du personnel pour répondre aux normes BPL. Une culture de la qualité et une attention aux détails sont essentielles à une mise en œuvre réussie.

##Documents

La documentation est l’épine dorsale de la conformité aux BPL, exigeant que chaque aspect d’une étude soit enregistré de manière traçable et vérifiable. Les documents clés comprennent le plan d’étude, les SOP, les données brutes, les rapports finaux et la correspondance relative à la conduite de l’étude. Tous les dossiers doivent être conservés dans des archives sécurisées à accès contrôlé pendant les périodes spécifiées par les exigences réglementaires.

Conclusion

Les BPL fournissent un cadre harmonisé au niveau international qui sous-tend la fiabilité et l’intégrité des données de sécurité non cliniques. Le respect des principes BPL est une condition préalable réglementaire pour la mise sur le marché de nouveaux produits et garantit la protection de la santé publique. À mesure que les réglementations évoluent, les organisations doivent se tenir au courant des exigences émergentes et des pratiques d’amélioration continue.