Kerangka kerja ALCOA mendefinisikan atribut dasar kualitas data dalam lingkungan farmasi yang diatur. Awalnya dikembangkan oleh FDA AS, ALCOA adalah singkatan dari Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, dan Accurate. Kerangka kerja ALCOA+ yang diperluas menambahkan Kelengkapan, Konsisten, Abadi, dan Tersedia untuk mengatasi tantangan integritas data modern.
Apa itu ALCOA dan ALCOA+?
ALCOA dan ALCOA+ adalah serangkaian prinsip kualitas data yang digunakan untuk mengevaluasi dan memastikan integritas data di seluruh siklus hidup produk farmasi. Prinsip-prinsip ini berlaku untuk semua data yang dihasilkan di lingkungan GMP, GCP, dan GLP, baik yang dicatat di atas kertas maupun dalam sistem elektronik. Bersama-sama, hal-hal tersebut membentuk dasar ekspektasi peraturan untuk praktik dokumentasi di seluruh dunia.
Prinsip
Dapat diatribusikan berarti setiap catatan harus mengidentifikasi orang yang melakukan aktivitas dan kapan aktivitas tersebut dilakukan. Legible mengharuskan data dapat dibaca dan dicatat secara permanen, sedangkan Contemporaneous mengharuskan entri dibuat pada saat aktivitas berlangsung. Asli memastikan bahwa pengamatan pertama yang tercatat disimpan, dan Akurat menjamin bahwa data bebas dari kesalahan. Penambahan ALCOA+ mensyaratkan bahwa data harus Lengkap (tidak ada kelalaian), Konsisten (koheren secara logis), Bertahan (tahan lama seiring berjalannya waktu), dan Tersedia (dapat diakses untuk ditinjau selama periode penyimpanan).
Praktik Terbaik
Menerapkan prinsip ALCOA+ dengan merancang formulir dan sistem elektronik yang menerapkan atribut ini secara otomatis. Misalnya, gunakan sistem yang mencatat waktu entri dan mencegah penanggalan mundur, serta melatih personel untuk memahami mengapa setiap atribut penting. Inspeksi mandiri secara rutin harus menilai kepatuhan terhadap setiap elemen ALCOA+ di seluruh proses dokumentasi.
Persyaratan Peraturan
Kerangka ALCOA+ tertanam dalam peraturan seperti 21 CFR Part 11, EU Annex 11, dan pedoman ICH Q7, Q8, dan Q9. Panduan Integritas dan Kepatuhan Data FDA terhadap CGMP secara eksplisit merujuk ALCOA+ sebagai standar yang diharapkan. Pengawas peraturan secara rutin menggunakan prinsip-prinsip ini selama audit untuk menilai keandalan data yang terdokumentasi.
Kesimpulan
Prinsip ALCOA dan ALCOA+ memberikan kerangka kerja praktis dan diakui secara internasional untuk mencapai integritas data. Penguasaan konsep-konsep ini sangat penting bagi siapa pun yang bekerja di lingkungan farmasi yang diatur. Organisasi harus memasukkan ALCOA+ ke dalam program pelatihan, prosedur, dan sistem mutu mereka.
