Integritas data dalam penelitian klinis mengacu pada keakuratan, konsistensi, dan keandalan data sepanjang siklus hidupnya, mulai dari pembuatan awal hingga pengarsipan. Dalam ICH E6, integritas data merupakan persyaratan mendasar untuk memastikan hasil uji klinis kredibel dan mendukung pengambilan keputusan terkait regulasi.
Apa itu Integritas Data?
Integritas data dipandu oleh prinsip ALCOA+, yang mengharuskan data Dapat Diatribusikan, Dapat Dibaca, Kontemporer, Asli, Akurat, dan juga Lengkap, Konsisten, Abadi, dan Tersedia. Prinsip-prinsip ini berlaku untuk catatan kertas dan elektronik. Peraturan 21 CFR Bagian 11 di Amerika Serikat menetapkan persyaratan untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik untuk memastikan keandalan dan kesetaraannya dengan catatan kertas.
Kerangka Peraturan
Persyaratan integritas data tertanam di seluruh ICH E6(R2) dan ICH E6(R3) yang diperbarui, dengan penekanan khusus pada sistem elektronik dan manajemen data berbasis risiko. FDA dan EMA telah menerbitkan dokumen panduan khusus tentang integritas data untuk praktik manufaktur farmasi yang baik dan penelitian klinis. Pemeriksa peraturan secara rutin mengevaluasi kontrol integritas data selama inspeksi GCP, dengan fokus pada jalur audit, kontrol akses pengguna, dan prosedur pencadangan data.
Persyaratan Utama
Data uji klinis harus diambil secara tepat waktu menggunakan sistem yang tervalidasi dengan kontrol akses dan fungsi jejak audit yang sesuai. Setiap perubahan pada data harus didokumentasikan tanpa mengaburkan entri aslinya, dan alasan perubahan tersebut harus dicatat. Sponsor dan penyelidik harus menerapkan Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang mencakup proses verifikasi, validasi, dan rekonsiliasi data.
Dokumentasi
Integritas data mengharuskan Trial Master File (TMF) berisi dokumentasi semua aktivitas uji coba yang lengkap, akurat, dan dapat ditelusuri. Verifikasi data sumber oleh monitor mengonfirmasi keakuratan data yang dilaporkan terhadap catatan asli. Sistem elektronik harus menghasilkan jejak audit yang menangkap ID pengguna, stempel waktu, dan detail setiap pembuatan, modifikasi, atau penghapusan data.
Kesimpulan
Integritas data sangat penting untuk kredibilitas penelitian klinis dan penerimaan peraturan terhadap hasil uji coba. Kepatuhan terhadap prinsip-prinsip ALCOA+ dan pedoman peraturan melindungi nilai ilmiah dan validitas etika studi klinis. Sponsor dan penyelidik harus memprioritaskan tata kelola data yang kuat sepanjang siklus uji coba.
