Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dibangun berdasarkan serangkaian prinsip dasar yang memprioritaskan keselamatan pasien, kualitas produk, dan integritas data. Prinsip-prinsip ini dikodifikasikan dalam kerangka peraturan yang, meskipun memiliki tujuan yang sama, namun persyaratan spesifiknya berbeda-beda di setiap yurisdiksi.
Apa Kerangka Peraturan GMP itu?
Peraturan GMP mengharuskan produsen untuk mengendalikan seluruh operasi manufaktur, mendefinisikan proses dengan jelas, memvalidasi langkah-langkah penting, dan memelihara dokumentasi yang lengkap. Kerangka kerja ini bertumpu pada sepuluh prinsip inti: prosedur tertulis yang jelas, kepatuhan terhadap prosedur, fasilitas dan peralatan yang tepat, personel terlatih, audit rutin, perubahan terkendali, dokumentasi penyimpangan, proses tervalidasi, pencegahan kontaminasi, dan perbaikan berkelanjutan.
Kerangka Peraturan
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menerbitkan teks GMP pertamanya pada tahun 1968 dan terus memperbarui pedomannya, yang menjadi dasar bagi banyak peraturan nasional. Pedoman GMP UE mengikat secara hukum melalui EU Directives 2003/94/EC dan 91/412/EEC, sedangkan FDA menerapkan GMP melalui 21 CFR Part 210/211 untuk obat-obatan dan 21 CFR Part 820 untuk perangkat. PIC/S memberikan standar GMP yang selaras di 50+ otoritas yang berpartisipasi, dan ICH Q7 secara khusus membahas GMP untuk bahan aktif farmasi (API).
Persyaratan Utama
Setiap kerangka kerja mewajibkan Sistem Manajemen Mutu dengan Unit Mutu independen yang bertanggung jawab atas keputusan rilis. Semua memerlukan validasi proses, kalibrasi peralatan, pengujian stabilitas, dan sistem untuk menangani keluhan dan penarikan kembali. Integritas data harus terjamin di seluruh catatan kertas dan elektronik, dan FDA menekankan hal ini dalam 21 CFR Bagian 11.
Implementasi Praktis
Perusahaan yang beroperasi secara global harus mematuhi beberapa kerangka kerja secara bersamaan, dan sering kali mengadopsi persyaratan yang paling ketat untuk semua lokasi. File Induk Situs mendokumentasikan bagaimana setiap fasilitas memenuhi standar GMP, dan inspeksi peraturan memverifikasi kepatuhannya. Upaya harmonisasi melalui ICH dan PIC/S terus mengurangi duplikasi.
Kesalahan Umum
Organisasi sering kali meremehkan upaya yang diperlukan untuk menjaga kepatuhan terhadap peraturan yang terus berkembang. Interpretasi yang berbeda terhadap prinsip GMP yang sama antara pengawas FDA dan UE dapat menimbulkan kebingungan, dan kesenjangan sering kali muncul ketika mentransfer proses antar lokasi di bawah yurisdiksi peraturan yang berbeda.
Kesimpulan
Memahami keterkaitan antara kerangka kerja WHO, UE, FDA, PIC/S, dan ICH sangat penting bagi produsen global mana pun. Program GMP yang kuat memenuhi standar tertinggi yang berlaku, memastikan kepatuhan dan kualitas produk, apa pun pasarnya.
