Kebersihan dan pakaian personel adalah salah satu pengendalian kontaminasi yang paling penting dalam produksi farmasi, karena operator adalah sumber utama kontaminasi mikroba dan partikulat di ruangan bersih. Bahkan desain fasilitas terbaik pun tidak dapat mengimbangi praktik personel yang tidak memadai.
Apa Saja Persyaratan Kebersihan dan Pakaian Personil?
Personil yang memasuki area rahasia harus mengikuti prosedur yang ditentukan untuk mencuci tangan, disinfeksi, dan mengenakan pakaian yang tingkat kebersihannya mulai dari tingkat kebersihan yang lebih rendah ke tingkat yang lebih tinggi. Pembalut biasanya mencakup pakaian ruang bersih khusus, penutup kepala, masker wajah, kacamata pelindung, dan sarung tangan steril, yang diterapkan dalam urutan tertentu untuk menghindari kontaminasi pada permukaan luar. EU GMP Annex 1 menetapkan bahwa pakaian pelindung untuk area Kelas A/B harus mencakup pakaian steril sekali pakai yang melepaskan partikel minimal.
Kerangka Peraturan
EU GMP Annex 1 merinci spesifikasi pakaian dan batasan perilaku untuk setiap kelas ruang bersih. Panduan pemrosesan aseptik FDA menekankan pelatihan dan kualifikasi personel, yang memerlukan kualifikasi pelapisan berkala dengan pelat kontak dan pelat pengendapan. GMP WHO Lampiran 2 dan PIC/S PE 009 mencakup persyaratan serupa. 21 CFR Part 211.28 mengamanatkan bahwa personel mengenakan pakaian bersih yang sesuai dengan tugasnya.
Persyaratan Utama
Semua personel harus melengkapi kualifikasi pakaian pelindung awal dan berkala yang menunjukkan bahwa mereka dapat mengenakan pakaian pelindung tanpa mencemari permukaan luar — biasanya diverifikasi melalui pelat kontak pada ujung jari, lengan bawah, dan dada yang bersarung tangan. Pemantauan kesehatan mengecualikan individu dengan infeksi, luka, atau penyakit gastrointestinal dari akses ruang bersih. Pembatasan perilaku di area rahasia mencakup dilarang menggunakan kosmetik, perhiasan, atau perangkat elektronik pribadi, dan gerakan yang lambat dan disengaja untuk meminimalkan pembentukan partikel.
Implementasi Praktis
Program pelatihan meliputi demonstrasi video, sesi latihan yang diawasi, dan latihan kualifikasi mikrobiologi. Rekualifikasi tahunan merupakan standar, dengan rekualifikasi yang lebih sering bagi personel yang gagal dalam upaya awal. Perilaku ruangan yang bersih – seperti menjaga jarak dari zona kritis, menghindari pembicaraan yang tidak perlu, dan mengikuti arus material dan personel satu arah – harus diperkuat melalui observasi berkelanjutan.
Kesalahan Umum
Personel sering kali gagal dalam kualifikasi jubah karena mencuci tangan yang tidak memadai, menyentuh permukaan luar gaun dengan tangan kosong, atau sterilisasi sarung tangan yang tidak tepat. Permasalahan yang tidak terlalu kentara adalah penyimpangan perilaku dari waktu ke waktu — operator yang lulus kualifikasi awal mungkin akan berpuas diri, sehingga kualifikasi ulang berkala menjadi penting untuk mempertahankan pengendalian kontaminasi.
Kesimpulan
Personil tetap menjadi elemen yang paling bervariasi dalam pengendalian kontaminasi ruang bersih. Program kebersihan dan pakaian yang ketat, diperkuat dengan kualifikasi dan observasi rutin, sangat penting untuk mempertahankan klasifikasi ruangan bersih yang diperlukan untuk pembuatan produk steril dan berpotensi tinggi.
