Inspeksi peraturan adalah audit resmi yang dilakukan oleh otoritas kesehatan nasional atau internasional untuk memverifikasi bahwa produsen mematuhi persyaratan GMP. Hal ini merupakan peristiwa rutin namun berisiko tinggi yang dapat menentukan apakah suatu fasilitas dapat melanjutkan produksi dan pasokan.
Apa Itu Inspeksi Peraturan?
Inspeksi dapat dilakukan rutin (dijadwalkan secara berkala berdasarkan risiko), persetujuan awal (diperlukan sebelum produk baru disetujui), atau karena sebab (dipicu oleh keluhan, penarikan kembali, atau laporan ketidakpatuhan yang signifikan). Selama inspeksi, regulator meninjau sistem mutu, dokumentasi fasilitas, proses manufaktur, dan pengendalian laboratorium. Hasilnya dapat berupa Formulir 483 (pengamatan FDA terhadap kondisi yang tidak menyenangkan), Laporan Inspeksi Pendirian (EIR), atau sertifikat GMP (yang dikeluarkan oleh otoritas UE/EMA).
Kerangka Peraturan
Inspeksi FDA dilakukan berdasarkan 21 CFR Part 211 dan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal. Inspeksi UE mengikuti arahan GMP UE dalam EudraLex Volume 4. Anggota PIC/S melakukan inspeksi saling pengakuan. WHO melakukan pemeriksaan untuk prakualifikasi obat-obatan. Setiap otoritas menerbitkan panduan inspeksi, seperti Manual Panduan Program Kepatuhan FDA.
Persyaratan Utama
Persiapan inspeksi memerlukan pengumpulan ruangan dokumen termasuk File Induk Situs, ringkasan validasi, catatan pelatihan, laporan deviasi dan CAPA, file keluhan, dan catatan batch. Tim inspeksi harus dilatih — sistem pengawalan yang ditunjuk dengan juru tulis yang mendokumentasikan pertanyaan dan tanggapan adalah standarnya. Tanggapan terhadap pengamatan harus menyeluruh, tepat waktu (biasanya 15 hari kerja untuk tanggapan FDA Formulir 483), dan mencakup analisis akar permasalahan dan rencana CAPA.
Implementasi Praktis
Inspeksi yang berhasil dimulai beberapa minggu sebelumnya dengan inspeksi tiruan yang dilakukan oleh auditor internal. Selama pemeriksaan, protokol komunikasi yang jelas mencegah jawaban yang kontradiktif. Setelah inspeksi, respons formal menangani setiap observasi dengan rencana dan jadwal CAPA yang terperinci. Unit Kualitas memastikan semua komitmen dilacak hingga penutupan.
Kesalahan Umum
Pengambilan dokumentasi yang buruk selama inspeksi menimbulkan kesan negatif dan dapat memperluas cakupannya. Kesalahan umum lainnya adalah memberikan tanggapan CAPA yang tidak lengkap atau terlalu optimis sehingga gagal mengatasi akar permasalahan, sehingga mengakibatkan inspeksi lanjutan atau surat peringatan.
Kesimpulan
Inspeksi peraturan adalah kenyataan yang tidak dapat dihindari dalam produksi farmasi. Keadaan kesiapan yang konstan – yang dipertahankan melalui sistem kualitas yang kuat dan audit internal yang teratur – memastikan bahwa inspeksi menjadi peluang untuk menunjukkan kepatuhan, bukan krisis yang harus dikelola.
