Relato de eventos adversos (EA) é uma atividade crítica de monitoramento de segurança em ensaios clínicos que envolve a identificação, documentação e relato oportuno de qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de ensaio. De acordo com ICH E6 e ICH E2A, patrocinadores e investigadores têm obrigações específicas para detectar e relatar eventos adversos graves (EAGs) e outras informações de segurança.

O que é notificação de eventos adversos?

Um evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento experimental, seja ou não considerado relacionado ao produto. Um evento adverso grave é qualquer evento que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização, cause incapacidade persistente ou seja uma anomalia congênita. Os investigadores devem avaliar a gravidade e a causalidade de cada EA e documentar as descobertas nos registros de origem do sujeito e nos formulários de relato de caso.

Marco Regulatório

Os requisitos de relatórios de EA são definidos em ICH E6 Seções 4.11 e 5.17, ICH E2A para relatórios rápidos e 21 CFR Parte 312 nos Estados Unidos. O Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) exige o envio eletrônico de SUSARs (Suspeitas de Reações Adversas Graves Inesperadas) para o banco de dados EudraVigilance. Os prazos para notificação de SAE são rigorosos: eventos fatais ou com risco de vida devem ser notificados dentro de 24 horas, e outros SAEs dentro de 15 dias.

Principais requisitos

Os investigadores devem relatar todos os EAGs ao patrocinador imediatamente, e o patrocinador deve realizar relatórios rápidos às autoridades reguladoras e comitês de ética conforme necessário. Os patrocinadores são responsáveis ​​pela detecção de sinais de segurança e pela avaliação contínua do perfil benefício-risco do produto sob investigação. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) pode ser estabelecido para revisão independente dos dados de segurança acumulados.

Documentação

A documentação do EA deve incluir uma descrição completa do evento, datas de início e resolução, grau de gravidade, avaliação de causalidade e resultado. Todos os EAs, incluindo eventos não graves, devem ser registrados nos documentos de origem do sujeito e capturados no banco de dados clínico. Relatórios de segurança, atas de reuniões do DSMB e correspondência com reguladores sobre descobertas de segurança são documentos essenciais para o Trial Master File (TMF) .

Conclusão

A notificação de eventos adversos é a base da proteção da segurança dos indivíduos em ensaios clínicos. A conformidade com os prazos regulamentares e a avaliação precisa da causalidade são essenciais para a condução ética dos ensaios. Os patrocinadores e os investigadores devem trabalhar juntos para garantir a comunicação completa e oportuna de todas as informações de segurança.