Pelaporan kejadian buruk (AE) adalah aktivitas pemantauan keselamatan penting dalam uji klinis yang melibatkan identifikasi, dokumentasi, dan pelaporan tepat waktu atas kejadian medis yang tidak diinginkan pada subjek uji coba. Berdasarkan ICH E6 dan ICH E2A, sponsor dan penyelidik memiliki kewajiban khusus untuk mendeteksi dan melaporkan kejadian merugikan serius (SAE) dan informasi keselamatan lainnya.
Apa yang dimaksud dengan Pelaporan Kejadian Buruk?
Kejadian buruk adalah setiap tanda, gejala, atau penyakit yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan yang terkait sementara dengan penggunaan produk obat yang sedang diselidiki, baik dianggap terkait dengan produk tersebut maupun tidak. Kejadian sampingan yang serius adalah kejadian apa pun yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan rawat inap, menyebabkan kecacatan terus-menerus, atau merupakan kelainan bawaan. Penyelidik harus menilai tingkat keparahan dan hubungan sebab akibat dari setiap AE dan mendokumentasikan temuannya dalam catatan sumber subjek dan formulir laporan kasus.
Kerangka Peraturan
Persyaratan pelaporan AE dijelaskan dalam ICH E6 Bagian 4.11 dan 5.17, ICH E2A untuk pelaporan yang dipercepat, dan 21 CFR Bagian 312 di Amerika Serikat. Peraturan Uji Klinis Uni Eropa (536/2014) mengamanatkan penyerahan SUSAR (Reaksi Merugikan Serius yang Dicurigai dan Tak Terduga) secara elektronik ke database EudraVigilance. Batas waktu pelaporan SAE sangat ketat: kejadian fatal atau mengancam jiwa harus dilaporkan dalam waktu 24 jam, dan SAE lainnya dalam waktu 15 hari.
Persyaratan Utama
Penyelidik harus segera melaporkan semua SAE kepada sponsor, dan sponsor harus melakukan pelaporan yang dipercepat kepada otoritas pengatur dan komite etika sesuai kebutuhan. Sponsor bertanggung jawab atas deteksi sinyal keselamatan dan evaluasi berkelanjutan terhadap profil manfaat-risiko produk yang diteliti. Dewan Pemantau Keamanan Data (DSMB) dapat dibentuk untuk melakukan tinjauan independen terhadap akumulasi data keselamatan.
Dokumentasi
Dokumentasi AE harus mencakup deskripsi lengkap mengenai peristiwa, tanggal permulaan dan penyelesaian, tingkat keparahan, penilaian kausalitas, dan hasil. Semua AE, termasuk kejadian tidak serius, harus dicatat dalam dokumen sumber subjek dan dicatat dalam database klinis. Laporan keselamatan, notulen rapat DSMB, dan korespondensi dengan regulator mengenai temuan keselamatan merupakan dokumen penting untuk Trial Master File (TMF) .
Kesimpulan
Pelaporan kejadian buruk merupakan landasan perlindungan keselamatan subjek dalam uji klinis. Kepatuhan terhadap jadwal peraturan dan penilaian kausalitas yang akurat sangat penting untuk pelaksanaan uji coba yang etis. Sponsor dan penyelidik harus bekerja sama untuk memastikan pelaporan semua informasi keselamatan secara lengkap dan tepat waktu.
