Arquivamento é o armazenamento e preservação sistemáticos de registros de estudos de BPL, dados brutos e relatórios finais para garantir sua integridade, acessibilidade e proteção durante o período de retenção exigido. Os Princípios BPL da OCDE determinam que cada instalação de teste tenha instalações de arquivo designadas com acesso controlado e condições ambientais apropriadas para os tipos de registros armazenados. O arquivamento adequado garante que os dados do estudo possam ser reconstruídos e auditados anos após a conclusão do estudo.

Instalações de arquivo

As instalações de arquivo devem ser projetadas para proteger os registros contra danos causados por fogo, água, pragas e degradação ambiental. O acesso deve ser restrito ao pessoal autorizado, sendo mantido um registro de todas as entradas e retiradas. Podem ser necessárias áreas de arquivo separadas para diferentes tipos de registos, tais como documentos em papel, meios electrónicos e espécimes biológicos.

Registros a serem arquivados

Toda a documentação necessária para a reconstrução de um estudo de BPL deve ser arquivada, incluindo o plano de estudo, dados brutos, relatório final, registros de QAU, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), registros de calibração e manutenção de equipamentos e arquivos de treinamento de pessoal. Para estudos in vivo, os materiais arquivados também incluem lâminas histológicas, blocos de tecido e amostras preservadas. Um índice de registros arquivados garante uma recuperação eficiente.

Períodos de retenção

Os períodos de retenção de registros variam de acordo com a jurisdição regulatória e o tipo de produto, normalmente variando de cinco a quinze anos após a conclusão do estudo. A FDA exige a retenção por pelo menos cinco anos após o envio dos dados, enquanto os estudos farmacêuticos geralmente exigem a retenção durante a vida útil do produto e mais anos. Os registros eletrônicos devem ser migrados para os formatos atuais à medida que a tecnologia evolui.

Retirada e Transferência

Os registros retirados do arquivo devem ser documentados com um registro de retirada assinado indicando os registros removidos, a finalidade e a data prevista de devolução. Quando um estudo é transferido entre instalações ou patrocinadores, os registros arquivísticos devem ser transferidos com documentação completa da cadeia de custódia. Tanto as instalações de envio como as de recepção devem manter registos da transferência.

Conclusão

Um sistema de arquivamento robusto é essencial para a conformidade com as BPL e a prontidão para auditorias regulatórias a longo prazo. As instalações devem investir em infra-estruturas de armazenamento adequadas, estabelecer procedimentos claros para a gestão de registos e planear a obsolescência tecnológica dos registos electrónicos. O arquivamento eficaz garante que os dados críticos do estudo permaneçam disponíveis para revisão regulatória e uso científico futuro.