Archivierung ist die systematische Speicherung und Aufbewahrung von GLP-Studienaufzeichnungen, Rohdaten und Abschlussberichten, um deren Integrität, Zugänglichkeit und Schutz für den erforderlichen Aufbewahrungszeitraum sicherzustellen. Die OECD-GLP-Grundsätze schreiben vor, dass jede Testeinrichtung über ausgewiesene Archiveinrichtungen mit kontrolliertem Zugang und Umgebungsbedingungen verfügt, die für die Art der gespeicherten Aufzeichnungen geeignet sind. Durch eine ordnungsgemäße Archivierung wird sichergestellt, dass Studiendaten noch Jahre nach Abschluss der Studie rekonstruiert und überprüft werden können.
Archiveinrichtungen
Archiveinrichtungen müssen so konzipiert sein, dass sie die Aufzeichnungen vor Schäden durch Feuer, Wasser, Schädlinge und Umweltschäden schützen. Der Zugang muss auf autorisiertes Personal beschränkt sein und es muss ein Protokoll aller Ein- und Auszahlungen geführt werden. Für unterschiedliche Aufzeichnungstypen wie Papierdokumente, elektronische Medien und biologische Proben können separate Archivbereiche erforderlich sein.
Zu archivierende Datensätze
Die gesamte für die Rekonstruktion einer GLP-Studie erforderliche Dokumentation muss archiviert werden, einschließlich des Studienplans, der Rohdaten, des Abschlussberichts, der QAU-Aufzeichnungen, der Standard Operating Procedures (SOPs), der Gerätekalibrierungs- und Wartungsaufzeichnungen sowie der Personalschulungsdateien. Für In-vivo-Studien umfassen die archivierten Materialien auch histologische Objektträger, Gewebeblöcke und konservierte Proben. Ein Index der archivierten Datensätze gewährleistet eine effiziente Suche.
Aufbewahrungsfristen
Die Aufbewahrungsfristen für Aufzeichnungen variieren je nach Gerichtsbarkeit und Produkttyp und liegen in der Regel zwischen fünf und fünfzehn Jahren nach Abschluss der Studie. Die FDA verlangt eine Aufbewahrung für mindestens fünf Jahre nach der Datenübermittlung, während pharmazeutische Studien häufig eine Aufbewahrung für die gesamte Lebensdauer des Produkts plus weitere Jahre erfordern. Elektronische Aufzeichnungen müssen im Zuge der technologischen Weiterentwicklung auf aktuelle Formate migriert werden.
Auszahlung und Überweisung
Aus dem Archiv entnommene Unterlagen müssen mit einem unterzeichneten Entnahmeprotokoll dokumentiert werden, aus dem die entnommenen Unterlagen, der Zweck und das voraussichtliche Rückgabedatum hervorgehen. Wenn eine Studie zwischen Einrichtungen oder Sponsoren übertragen wird, müssen die Archivunterlagen mit vollständiger Dokumentation der Aufbewahrungskette übertragen werden. Sowohl die sendende als auch die empfangende Einrichtung müssen Aufzeichnungen über die Übertragung führen.
Fazit
Ein robustes Archivierungssystem ist für die langfristige GLP-Konformität und die Bereitschaft für behördliche Prüfungen unerlässlich. Einrichtungen müssen in eine geeignete Speicherinfrastruktur investieren, klare Verfahren für die Aktenverwaltung festlegen und die technologische Veralterung elektronischer Akten einplanen. Durch eine effektive Archivierung wird sichergestellt, dass wichtige Studiendaten für die behördliche Überprüfung und zukünftige wissenschaftliche Nutzung verfügbar bleiben.
