Documentos essenciais são registros que permitem individual e coletivamente a avaliação da condução de um ensaio clínico e da qualidade dos dados produzidos. De acordo com ICH E6 Seção 8, esses documentos servem como base do Trial Master File (TMF) e são essenciais para demonstrar a conformidade com as GCP.
O que são documentos essenciais?
Os documentos essenciais incluem todos os registros necessários para reconstruir o ensaio desde o início até o encerramento e demonstram que o ensaio foi conduzido de acordo com o protocolo, as BPC e os regulamentos aplicáveis. O catálogo ICH E6 Seção 8 classifica documentos essenciais em quatro categorias: durante o início do estudo, durante a condução do estudo, após a conclusão do estudo e para o folheto e protocolo do investigador. O TMF é normalmente mantido pelo patrocinador e o arquivo do local do investigador pelo investigador.
Marco Regulatório
As seções 8.1 a 8.4 do ICH E6 especificam os documentos essenciais que devem ser retidos para revisão regulatória. A FDA exige que os documentos essenciais sejam retidos por pelo menos dois anos após a aprovação do último pedido de comercialização ou descontinuação do desenvolvimento. O Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) exige o envio eletrônico de determinados documentos ao Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) .
Principais requisitos
Os documentos essenciais deverão ser recolhidos em cada fase do julgamento e arquivados prontamente no TMF. Os documentos que exigem coleta antes do início do estudo incluem o protocolo assinado, aprovação do IRB/Comitê de Ética, acordos do investigador, Formulário FDA 1572 e formulários de divulgação financeira. Durante o estudo, documentos como formulários de consentimento informado, relatórios de eventos adversos, registros de visitas de monitoramento e registros de desvios de protocolo devem ser mantidos.
Documentação
O TMF deve ser organizado utilizando um índice padronizado para permitir uma recuperação eficiente por monitores, auditores e inspetores. Os documentos devem ser revisados periodicamente para garantir integridade e precisão, e quaisquer itens faltantes devem ser prontamente identificados e coletados. O arquivamento de documentos essenciais deve seguir os períodos de retenção regulamentares e o local de armazenamento deve ser documentado.
Conclusão
A gestão adequada de documentos essenciais é fundamental para a conformidade com as BPC e a aceitação regulamentar dos dados dos ensaios clínicos. Um TMF completo e bem organizado facilita auditorias e inspeções eficientes. Os patrocinadores e investigadores devem priorizar a gestão de documentos como parte integrante da condução do ensaio.
