Les Documents essentiels sont des dossiers qui permettent, individuellement et collectivement, d’évaluer le déroulement d’un essai clinique et la qualité des données produites. Conformément à la ICH E6 Section 8, ces documents servent de base au Trial Master File (TMF) et sont essentiels pour démontrer la conformité aux BPC.
Que sont les documents essentiels ?
Les documents essentiels comprennent tous les enregistrements nécessaires pour reconstituer l’essai depuis le début jusqu’à la clôture et démontrer que l’essai a été mené conformément au protocole, aux BPC et aux réglementations applicables. Le catalogue ICH E6 Section 8 classe les documents essentiels en quatre catégories : pendant le lancement du procès, pendant le déroulement du procès, après la fin du procès et pour la brochure de l’enquêteur et le protocole. Le TMF est généralement tenu à jour par le promoteur et le dossier du site de l’investigateur par l’investigateur.
Cadre réglementaire
Les sections 8.1 à 8.4 de l’ICH E6 précisent les documents essentiels qui doivent être conservés pour l’examen réglementaire. La FDA exige que les documents essentiels soient conservés pendant au moins deux ans après la dernière approbation de la demande de commercialisation ou l’arrêt du développement. Le Règlement de l’UE sur les essais cliniques (536/2014) impose la soumission électronique de certains documents au Système d’information sur les essais cliniques (CTIS).
Exigences clés
Les documents essentiels doivent être collectés à chaque phase du procès et déposés dans les meilleurs délais au TMF. Les documents nécessitant une collecte avant le début de l’essai comprennent le protocole signé, l’approbation du IRB/Comité d’éthique, les accords des enquêteurs, le Formulaire FDA 1572 et les formulaires de divulgation financière. Pendant l’essai, des documents tels que les formulaires de consentement éclairé, les rapports d’événements indésirables, les journaux de visites de surveillance et les enregistrements d’écarts de protocole doivent être conservés.
##Documents
Le TMF doit être organisé à l’aide d’un index standardisé pour permettre une récupération efficace par les contrôleurs, les auditeurs et les inspecteurs. Les documents doivent être examinés périodiquement pour garantir leur exhaustivité et leur exactitude, et tout élément manquant doit être rapidement identifié et collecté. L’archivage des documents essentiels doit respecter les délais de conservation réglementaires et le lieu de stockage doit être documenté.
Conclusion
La bonne gestion des documents essentiels est fondamentale pour la conformité aux BPC et l’acceptation réglementaire des données des essais cliniques. Un TMF complet et bien organisé facilite des audits et des inspections efficaces. Les promoteurs et les enquêteurs doivent donner la priorité à la gestion des documents en tant que partie intégrante du déroulement de l’essai.
