Dokumen penting adalah catatan yang secara individu dan kolektif memungkinkan evaluasi pelaksanaan uji klinis dan kualitas data yang dihasilkan. Berdasarkan ICH E6 Bagian 8, dokumen-dokumen ini berfungsi sebagai dasar Trial Master File (TMF) dan sangat penting untuk menunjukkan kepatuhan GCP.
Apa Itu Dokumen Penting?
Dokumen penting mencakup semua catatan yang diperlukan untuk merekonstruksi uji coba dari awal hingga penutupan dan menunjukkan bahwa uji coba dilakukan sesuai dengan protokol, GCP, dan peraturan yang berlaku. Katalog ICH E6 Bagian 8 mengklasifikasikan dokumen penting ke dalam empat kategori: selama inisiasi persidangan, selama pelaksanaan persidangan, setelah penyelesaian persidangan, dan untuk brosur penyelidik dan protokol. TMF biasanya dikelola oleh sponsor dan file situs penyelidik oleh penyelidik.
Kerangka Peraturan
ICH E6 Bagian 8.1 hingga 8.4 merinci dokumen-dokumen penting yang harus disimpan untuk tinjauan peraturan. FDA mewajibkan dokumen penting disimpan setidaknya selama dua tahun setelah persetujuan aplikasi pemasaran terakhir atau penghentian pengembangan. Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) mengamanatkan penyerahan dokumen tertentu secara elektronik ke Sistem Informasi Uji Klinis (CTIS) .
Persyaratan Utama
Dokumen penting harus dikumpulkan pada setiap tahap persidangan dan segera diajukan ke TMF. Dokumen yang perlu dikumpulkan sebelum memulai uji coba mencakup protokol yang ditandatangani, persetujuan IRB/Komite Etik, perjanjian penyelidik, Formulir FDA 1572, dan formulir pengungkapan keuangan. Selama uji coba, dokumen seperti formulir informed consent, laporan kejadian buruk, catatan kunjungan pemantauan, dan catatan penyimpangan protokol harus disimpan.
Dokumentasi
TMF harus diatur menggunakan indeks standar untuk memungkinkan pengambilan yang efisien oleh pengawas, auditor, dan inspektur. Dokumen harus ditinjau secara berkala untuk memastikan kelengkapan dan keakuratan, dan setiap barang yang hilang harus segera diidentifikasi dan dikumpulkan. Arsip dokumen penting harus mengikuti periode penyimpanan peraturan, dan lokasi penyimpanan harus didokumentasikan.
Kesimpulan
Pengelolaan dokumen penting yang tepat sangat penting untuk kepatuhan GCP dan penerimaan data uji klinis terhadap peraturan. TMF yang lengkap dan terorganisir dengan baik memfasilitasi audit dan inspeksi yang efisien. Sponsor dan penyidik harus mengutamakan pengelolaan dokumen sebagai bagian integral dalam pelaksanaan persidangan.
