Inspeções de BPL e auditorias de estudos são conduzidas por autoridades nacionais de monitoramento de BPL para verificar se as instalações de teste cumprem os Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE e os regulamentos nacionais aplicáveis. Essas avaliações garantem que os estudos submetidos às agências reguladoras sejam conduzidos com adequada garantia de qualidade e integridade dos dados. As inspeções podem ser de rotina, por justa causa ou parte de uma revisão de dados específicos do produto.

Tipos de inspeção

Inspeções de instalações avaliam a conformidade geral com as BPL de uma instalação de teste, abrangendo pessoal, instalações, equipamentos, POPs, programas de treinamento e a Unidade de Garantia de Qualidade (UGQ) . Auditorias de estudo são exames detalhados de um estudo específico, rastreando dados desde observações brutas até o relatório final para verificar a precisão e a conformidade. Ambos os tipos de avaliação podem ser anunciados ou não.

Preparação

A preparação para inspeções inclui manter a documentação atualizada e completa, garantir que os registros de treinamento e SOPs estejam atualizados e realizar autoinspeções internas para identificar e corrigir deficiências. As instalações devem designar um coordenador de inspeção e preparar materiais informativos que resumam as operações das instalações e as atividades de estudo. As inspeções simuladas ajudam o pessoal a se sentir confortável com o processo.

Conduta de Inspeções

Uma inspeção normalmente começa com uma reunião de abertura onde os inspetores apresentam o escopo e os objetivos, seguida por uma visita às instalações e revisão de documentos. Os inspetores examinam as condições das instalações, as qualificações do pessoal, os registros de calibração dos equipamentos e a documentação de inspeção da UGQ. A inspeção termina com uma reunião de encerramento onde são discutidas as conclusões preliminares.

Descobertas Comuns

Os resultados comuns das inspeções incluem registros de treinamento incompletos ou insuficientes, POPs inadequados, práticas inadequadas de integridade de dados, monitoramento ambiental insuficiente e deficiências na calibração ou manutenção de equipamentos. Cada descoberta é documentada em um relatório de inspeção com uma classificação de crítica, maior ou menor com base no seu impacto potencial na integridade dos dados. As instalações devem responder com planos de ação corretivos e preventivos dentro de prazos especificados.

Conclusão

As inspeções e auditorias são parte integrante do sistema de conformidade com as BPL, proporcionando supervisão regulatória que protege a saúde pública. A preparação proativa, um sistema de qualidade robusto e uma cultura de melhoria contínua ajudam as instalações a alcançar resultados de inspeção bem-sucedidos. Encarar as inspeções como oportunidades de melhoria e não como encargos fortalece a gestão global da qualidade.