Las inspecciones de BPL y auditorías de estudios son realizadas por autoridades nacionales de monitoreo de BPL para verificar que las instalaciones de prueba cumplan con los Principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE y las regulaciones nacionales aplicables. Estas evaluaciones garantizan que los estudios presentados a las agencias reguladoras se realicen con garantía de calidad e integridad de datos adecuadas. Las inspecciones pueden ser de rutina, por causa o parte de una revisión de datos de un producto específico.
Tipos de inspección
Las inspecciones de instalaciones evalúan el cumplimiento general de las BPL de una instalación de pruebas, abarcando al personal, las instalaciones, los equipos, los POE, los programas de capacitación y la Unidad de Garantía de Calidad (QAU). Las auditorías de estudios son exámenes detallados de un estudio específico, rastreando los datos desde las observaciones sin procesar hasta el informe final para verificar la precisión y el cumplimiento. Ambos tipos de evaluación podrán ser anunciadas o no anunciadas.
Preparación
La preparación para las inspecciones incluye mantener la documentación actualizada y completa, garantizar que los registros de capacitación y los SOP estén actualizados y realizar autoinspecciones internas para identificar y corregir deficiencias. Las instalaciones deben designar un coordinador de inspección y preparar materiales informativos que resuma las operaciones de la instalación y las actividades de estudio. Las inspecciones simuladas ayudan al personal a sentirse cómodo con el proceso.
Realización de inspecciones
Una inspección generalmente comienza con una reunión de apertura donde los inspectores presentan el alcance y los objetivos, seguida de un recorrido por las instalaciones y una revisión de los documentos. Los inspectores examinan las condiciones de las instalaciones, las calificaciones del personal, los registros de calibración de equipos y la documentación de inspección de la QAU. La inspección concluye con una reunión de clausura donde se discuten los hallazgos preliminares.
Hallazgos comunes
Los hallazgos comunes de las inspecciones incluyen registros de capacitación incompletos o insuficientes, POE inadecuados, prácticas deficientes de integridad de datos, monitoreo ambiental insuficiente y deficiencias en la calibración o el mantenimiento de los equipos. Cada hallazgo se documenta en un informe de inspección con una clasificación de crítico, mayor o menor según su impacto potencial en la integridad de los datos. Las instalaciones deben responder con planes de acción correctivos y preventivos dentro de plazos específicos.
Conclusión
Las inspecciones y auditorías son parte integral del sistema de cumplimiento de BPL y brindan una supervisión regulatoria que protege la salud pública. La preparación proactiva, un sistema de calidad sólido y una cultura de mejora continua ayudan a las instalaciones a lograr resultados de inspección exitosos. Ver las inspecciones como oportunidades de mejora en lugar de cargas fortalece la gestión general de la calidad.
